gmp化妝品ppt課件(已修改)
2025-05-17 18:13 本頁(yè)面
【正文】 GMP 培訓(xùn)是為了共同提高 良好作業(yè)規(guī)范 GMP ? Good Manufacturing Practice ?良好操作規(guī)范（ GMP） 簡(jiǎn)介 ?良好操作規(guī)范（ GMP） 體系 良好作業(yè)規(guī)范 GMP ? GMP良好的操作規(guī)范。 Good Mamufacture Practice GMP 是政府強(qiáng)制性對(duì)食品藥品化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品藥品化妝品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。 GMP是通過(guò)： ? 選用符合規(guī)定要求的原料（ MATERIALS） ? 以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠(chǎng)房設(shè)備（ MACHINES） ? 由勝任的人員（ MAN） ? 按照既定的方法（ METHODS） —— 制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括 4M的管理要素）。 目前采用 GMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療器材工業(yè)及化妝品 良好作業(yè)規(guī)范 GMP GMP簡(jiǎn)介 GMP 是一種特別注重產(chǎn)品在整個(gè)制造過(guò)程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保證制度，其基本精神是： （ 1） 降低產(chǎn)品制造過(guò)程中人為的錯(cuò)誤 （ 2） 防止產(chǎn)品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變 （ 3） 建立完善的質(zhì)量管理體系 5 化妝品企業(yè)的 良好作業(yè)規(guī)范 本規(guī)范重點(diǎn)七大章節(jié) ? 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求 ? 成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求 ? 衛(wèi)生管理 ? 人員資質(zhì)要求 ? 個(gè)人衛(wèi)生 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周?chē)?30 米內(nèi)不得有可能對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源 ? 生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車(chē)間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于 30米的衛(wèi)生防護(hù)距離 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù) ? 便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù) ? 保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不致產(chǎn)生混淆 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 廠(chǎng)區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)廠(chǎng)房的建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)?shù)撵`活性；不宜選擇易漏水、積水、長(zhǎng)霉的建筑結(jié)構(gòu) 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地 ? 根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線(xiàn) ? 每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線(xiàn)的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于 100平方米 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng) ? 單純分裝的生產(chǎn)車(chē)間灌裝、包裝間總面積不得小于 80平方米 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)車(chē)間布局應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱(chēng)量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間，原料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)，包裝材料倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，留樣室等各功能間（區(qū)）不得少于 10平方米 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開(kāi)，避免交叉。原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線(xiàn)應(yīng)當(dāng)明確劃定 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的，應(yīng)使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備，落實(shí)相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施，并符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 ? 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車(chē)間，應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 生產(chǎn)車(chē)間的地面、墻壁、天花板和門(mén)、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 ? 地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車(chē)間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲(chóng)媒及排污管廢氣的進(jìn)
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