《gmp與設(shè)備驗(yàn)證》ppt課件-文庫(kù)吧
2025-04-20 18:12 本頁(yè)面
【正文】 ufacturing Practices for Drugs，可直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”。 我國(guó)的 GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。 1962年美國(guó) FDA對(duì) 《 食品 、 藥品和化妝品法 》 進(jìn)行了重大修改 ， 對(duì)制藥企業(yè)提出三方面要求： （ 1） 有效 （ 2）安全 2. 向 FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng) 3. 實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP起源于國(guó)外，它是由重大的 藥物災(zāi)難 作為催生劑而誕生的。 世界各國(guó)的 GMP發(fā)展史 ● 美國(guó)國(guó)會(huì)于 1963年 頒布了世界上第一部GMP。 GMP最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授編寫制定的，經(jīng) FDA官員多次討論修改。在美國(guó)，經(jīng)過(guò)幾年實(shí)施 GMP，確實(shí)收到實(shí)效 ● 1967年 世界衛(wèi)生組織 (the World Health 0rganization， WHO)在出版的 《 國(guó)際藥典 》 (1967年版 )的附錄中進(jìn)行了收載。 ● 1973年 日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP。 1974年 日本政府頒布 GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。 ● 1975年 11月 WHO正式公布 GMP。 ● 1978年 美國(guó)再次頒行經(jīng)修訂的 GMP。 ● 1980年 日本決定正式實(shí)施 GMP。 ● 臺(tái)灣于 1982年 頒布 GMP,限期 5年 ,不達(dá)標(biāo) 準(zhǔn) ,
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