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2025-05-11 18:13本頁面
【正文】 合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時處理并做好記錄 66 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門 ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作 衛(wèi)生管理 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和考核、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員負(fù)責(zé) ? 質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門應(yīng)配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作 衛(wèi)生管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職的化妝品衛(wèi)生管理員 ? 化妝品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明 衛(wèi)生管理 ? 化妝品衛(wèi)生管理員承擔(dān)本單位化妝品生產(chǎn)活動衛(wèi)生管理的職能， ? 主要職責(zé)包括 ? （一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進行健康檢查 ? （二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進行督促檢查 衛(wèi)生管理 ? （三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見 ? （四）對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理 ? （五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案 ? （六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作 ? （七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有關(guān)情況 ? （八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作 衛(wèi)生管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員 ? 質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿足化妝品微生物的檢驗要求 衛(wèi)生管理 ? 質(zhì)量管理部門必須設(shè)立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜 ? 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月 衛(wèi)生管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度 ? 檢驗原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年 ? 檢驗用的儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時維修，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確 衛(wèi)生管理 ? 企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理 ? 發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴應(yīng)按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見 衛(wèi)生管理 ? 如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認(rèn)其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品 ? 對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理，應(yīng)詳細記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補充 ? 化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告 衛(wèi)生管理 ? 發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該迅速、及時采取召回行動 ? 召回的產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定 ? 因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，應(yīng)及時處理 衛(wèi)生管理 ? 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期 衛(wèi)生管理 ? 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度 ? 建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 ? 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本 ? 已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用 80 人員資質(zhì)要求 人員資質(zhì)要求 ? 管理者及從業(yè)人員資質(zhì)要求
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