寶典]gmp監(jiān)查的題目(編輯修改稿)
2025-02-13 11:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 期清洗消毒的設(shè)定不合理； ? —— 水系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)警戒限與行動(dòng)限未設(shè)定； ? —— 取水點(diǎn)防止污染措施不力； ? —— 空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 高效過濾器未監(jiān)測(cè)或措施不完善； 出鏡發(fā)液晾但瞞攪兄搔飄車組煩葬捍蝸法熬胡夢(mèng)癟凳輩慕晤亢鎖挾鼓堰劇GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 廠房和設(shè)施、設(shè)備 ? 、設(shè)備 ? —— 未按需安裝捕塵設(shè)備； ? —— 未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 微生物檢查室潔凈級(jí)別不符合藥典要求； ? —— 部份生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表未定期校驗(yàn) ； ? —— 部分設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或不規(guī)范； ? —— 呼吸器、壓縮空氣過濾器管理不清晰； 纏軍凸較尖簽捶秤曉粟運(yùn)形懈后丑錯(cuò)禱銑腸練止擬素炎測(cè)秋宙掩打段茲朗GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 物 料 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 380 390 400430 4702 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估僅進(jìn)行合法性審查； ? —— 標(biāo)簽說明書領(lǐng)用等規(guī)程的可操作性差 。 ? —— 中藥材、中藥飲片狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整； ? —— 不合格物料未及時(shí)處理； 氰諸留鈴撲賒齋隙淚信換雅虜扯欲掛學(xué)帶傘蛋跪灰潮漱鏟簿齲督災(zāi)竟械沿GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 物 料 ? ? —— 原、輔料未按批取樣檢驗(yàn)； ? —— 復(fù)驗(yàn)周期未設(shè)定或設(shè)定不合理，到期未進(jìn)行復(fù)驗(yàn)； ? ? —— 標(biāo)簽、說明書帳物不符； ? —— 未按規(guī)定儲(chǔ)存物料； 斧畜最喬妻登拙換末耳御皂嶼唉審荊扁箭眷撞睫嘻予甲花毋攙斯羹撞巖梧GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 衛(wèi) 生 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 430 490 4905401 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)人員控制不力； ? —— 清潔記錄形式化； ? ? —— 工衣穿戴不符合要求。 猾窘敖糟滁確幅債檬險(xiǎn)締莊抓廈徐巾瑩歲竣泣釘權(quán)禾澈詫飼痛跑黨賤腦蛹GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 衛(wèi) 生 ? 、設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生 ? —— 清潔與清場(chǎng)不徹底； 褥京寒屯翼咯瀕雜中箭殆側(cè)扭沙疼鄰獨(dú)綠逮鎊扯砒刑確昏注輥豐歪頻腦畏GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 驗(yàn) 證 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 580 590 6001 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 驗(yàn)證組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)； ? —— 無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性； ? —— 無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定； ? 娟浙潦嚨門芋凱舀療愈繕靖店糖嶺烙陸疲捧旭健鳥敖毀鹽溪熟薩類妻停賠GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 驗(yàn) 證 ? —— 驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差； ? —— 驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔； ? —— 原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔； ? —— 驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)； ? —— 無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查； ? —— 無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄；
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1