【文章內(nèi)容簡介】 保證大綱，必須對核設施的有關(guān)工作的控制作出規(guī)定。 核設施質(zhì)量保證總大綱分為設計與建造、調(diào)試、運行和退役四個階段制定；由核設施營運單位負責制定，然后報國家核安全部門審核，認可后實施。 核設施營運單位可以委托其他單位制定和實施大綱的全部或其中的一部分，但必須仍對總大綱的有效性負責，同時又不減輕承包者的義務或法律責任。 43 ② 每一種工作的質(zhì)量保證分大綱 它由承擔核設施各方面工作的單位分別負責制定，然后報核設施營運單位（核安全設備活動單位的質(zhì)量保證大綱還要報國家核安全部門）審核認可后實施。 質(zhì)量保證大綱是指實施核設施全部質(zhì)量保證工作（質(zhì)量保證總大綱）或每一個單位實施其全部質(zhì)量保證工作（質(zhì)量保證分大綱）的總體規(guī)劃、總體描述的綱領(lǐng)性文件。 兩種質(zhì)量保證大綱都要按照 《 質(zhì)保規(guī)定 》 的基本要求制定，并且要有效實施。 44 （ 3）從質(zhì)量管理來確保達到質(zhì)量要求的基本辦法 ①首先，透徹分析要完成的任務中所有影響質(zhì)量的活動（包括驗證活動）有哪些； ②然后，對每個影響質(zhì)量的活動提出和確保下列 5個方面的要求： ◆確定所要求的技能 → 確定所需人員及其職責 → 選擇和培訓出合適（合格）的人員； ◆使用適當?shù)模ㄖ高m用的，且標定合格的）（工裝）設備（和工器具）； ◆創(chuàng)造良好的工作環(huán)境； ◆使用合格的物項（指合格的設備、部件和材料）； ◆制定工作程序。 45 一般而言，影響每項質(zhì)量活動的質(zhì)量的直接因素就這 5個方面，這 5個方面得到了保證，則活動的質(zhì)量就能保證 。 （ 4） 《 質(zhì)保規(guī)定 》 有 10個導則，它們是對 《 質(zhì)保規(guī)定 》 的“說明和補充 46 2．第 2章“質(zhì)量保證大綱” 的基本要求 核設施質(zhì)量保證特別強調(diào)一切活動必須按照預先制定并經(jīng)審、批的文件實施。這樣，就不至于在活動實施中臨時決定如何做而產(chǎn)生差錯。 （ 1） 質(zhì)量保證文件包括三個層次 ▲第一層次文件是質(zhì)量保證大綱； ▲第二層次文件是一套質(zhì)量保證大綱程序； ▲第三層次文件包括作業(yè)程序、細則、圖紙等實施質(zhì)量活動的依據(jù)文件。 47 （ 2）對質(zhì)量保證大綱的制定的要求 ①本單位質(zhì)量保證方面要做的工作 必須對核電廠有關(guān)工作的控制作出規(guī)定； 必須確定質(zhì)量保證大綱的所適用的物項、服務和工藝； 根據(jù)已確定的物項對安全的重要性，所有大綱必須相應地制定出控制和驗證影響該物項質(zhì)量活動的規(guī)定； 必須對所有影響質(zhì)量的活動提出要求及措施，特別是： ◆為使物項或服務達到相應的質(zhì)量所必須的活動；驗證所要求的質(zhì)量己達到所必需的活動；產(chǎn)生上述活動的客觀證據(jù)所必需的活動； ◆質(zhì)量保證大綱必須周密制定，便于實施，并保證技術(shù)性的和管理性的工作兩者充分地結(jié)合； ◆大綱的制定必須考慮要進行的各種活動的技術(shù)方面。 48 ② 各項質(zhì)量保證工作各由哪個部門實施 所有大綱必須確定負責計劃和執(zhí)行質(zhì)量保證活動的組織結(jié)構(gòu)，必須明確規(guī)定各有關(guān)組織和人員的責任和權(quán)力； 49 ③ 各項質(zhì)量保證工作如何實施 ▲質(zhì)量保證大綱必須對所有影響質(zhì)量的活動提出要求及措施，包括： ● 驗證需要驗證的每一種活動是否已正確地進行； ● 是否采取了必要的糾正措施； ● 質(zhì)量保證大綱還必須規(guī)定產(chǎn)生可證明已達到質(zhì)量要求的文件證據(jù)。 ▲必須確定質(zhì)量保證大綱所適用的物項、服務和工藝； ▲對這些物項、服務和工藝必須規(guī)定相應的控制和驗證方法或水平； ▲所有大綱必須為完成影響質(zhì)量的活動規(guī)定合適的控制條件； ▲這些規(guī)定要包括為達到要求的質(zhì)量所需要的適當?shù)沫h(huán)境條件、設備和技能等； ▲所有大綱還必須規(guī)定對從事影響質(zhì)量活動的人員的培訓。 50 上述三個方面寫明了，即“有哪些質(zhì)量保證工作要做”（ What），“誰來做”（ Who）和“如何做”（ How）都作出了明確規(guī)定，就可以具體實施了。 這就是說，制定質(zhì)量保證大綱有兩個依據(jù)： 一是要根據(jù)本單位承擔的任務中的全部物項、質(zhì)量活動和驗證活動； 二是要按照 《 質(zhì)保規(guī)定 》 的各章中提出的有關(guān)的基本要求。 而且，質(zhì)量保證大綱要按照這兩個依據(jù)寫明如何實施其質(zhì)量保證工作（包括有哪些要實施、哪個部門實施和如何實施），而不是照抄 《 質(zhì)保規(guī)定 》 中的有關(guān)條文。 51 （ 3）質(zhì)量保證大綱的語種 《 質(zhì)保規(guī)定 》 規(guī)定 ▲所有大綱必須規(guī)定文件的語種。 ▲必須采取措施保證行使質(zhì)量保證職能的人員對書寫文件的語言具有足夠的知識。 ▲文件的翻譯必須由合格的人員進行審查，必須驗證是否與原文件相一致。 52 （ 4）對所適用的物項、服務和工藝“必須規(guī)定相應的控制和驗證的方法或水平”。 （ 5）各單位及其各部門必須“按照工程進度有效地執(zhí)行質(zhì)量保證大綱。 （ 6） 必須遵循本規(guī)定所確定的原則，制定詳細的執(zhí)行程序； （ 7） 《 質(zhì)保規(guī)定 》 要求質(zhì)量保證大綱保證技術(shù)性的和管理性的工作兩者充分地結(jié)合。 （ 8） 《 質(zhì)保規(guī)定 》 中要求必須定期地對所有大綱進行評價和修訂；必須根據(jù)需要定期對程序進行審查和修訂，以便保證所有影響質(zhì)量的活動都得到考慮而無遺漏 。 53 （ 9）管理部門審查 所有大綱必須規(guī)定，參與實施大綱的單位的管理部門要對其負責的那部分質(zhì)量保證大綱的狀況和適用性定期進行審查。 當發(fā)現(xiàn)大綱有問題時，必須采取糾正措施。 應制定管理部門審查程序，包括審查的頻度、審查前的準備、審查會議議程、審查記錄、審查報告的制定、以及發(fā)現(xiàn)問題的糾正和后續(xù)驗證與關(guān)閉等。 管理部門審查方式一般主要通過正式會議來進行，在會議期間應采用討論、查閱文件和資料，必要時去現(xiàn)場觀察。 54 根據(jù)情況，審查必須著重下列方面： ——重大的質(zhì)量保證活動及其完成情況； ——大綱監(jiān)查的結(jié)果； ——質(zhì)量問題及其建議； ——大綱中的缺陷； ——糾正措施狀態(tài)； ——質(zhì)量趨勢、事故和故障； ——人員資格培訓、質(zhì)量教育和證書的頒發(fā)； ——是否需要修訂大綱。 55 3．對質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu)的基本要求 《 質(zhì)保規(guī)定 》 第 3章“組織” 規(guī)定了下列對質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu)建立方面的基本要求。 （ 1）為管理、指導和實施質(zhì)量保證大綱 ▲必須建立一個有明文規(guī)定的組織結(jié)構(gòu)； ▲明確規(guī)定職責、權(quán)限等級及內(nèi)外聯(lián)絡渠道； ▲必須明確規(guī)定各有關(guān)組織和人員的責任和權(quán)力； ▲在考慮組織結(jié)構(gòu)和職能分工時，必須明確實施質(zhì)量保證大綱的人員既包括活動的從事者也包括驗證人員，而不是單一方面的責任范圍。 56 ▲ 組織結(jié)構(gòu)和職能分工必須做到： 1) 由被指定負責該工作的人員來實現(xiàn)其質(zhì)量目標，可以包括由完成該工作的人員所進行的檢驗、校核和檢查； 2) 當有必要驗證是否滿足規(guī)定的要求時，這種驗證只能由不對該工作直接負責的人員進行。 ▲必須對負責實施和驗證質(zhì)量保證的人員與部門的權(quán)限及職能作出書面規(guī)定。上述人員和部門行使下列質(zhì)量保證職能： 1） 保證制定和有效地實施相應適用的質(zhì)量保證大綱； 2） 驗證各種活動是否正確地按規(guī)定進行。 57 ▲ 實施質(zhì)量保證大綱中的質(zhì)量保證工作，要靠在質(zhì)量保證大綱中規(guī)定有質(zhì)量保證職責的本單位的從第一把手到各部門人員一起實施質(zhì)量保證工作。 ▲在完成某一特定工作中，對要達到的質(zhì)量負主要責任的是該工作的承擔者，而不是那些驗證質(zhì)量的人員、監(jiān)督人員、檢驗和試驗人員、以及質(zhì)保監(jiān)查人員。 58 （ 2）質(zhì)量保證人員和部門有足夠的權(quán)力和組織獨立性 ◆ 鑒別質(zhì)量問題； ◆建議、推薦或提供解決辦法； ◆不受經(jīng)費和進度的約束； ◆ 對不符合、有缺陷或不滿足規(guī)定要求的物項采取行動，以制止進行下一步工序、交貨、安裝或使用，直至做出適當?shù)陌才牛? ◆必須向級別足夠高的管理部門上報，以保證上述必需的權(quán)力和足夠的組織獨立性； 59 （ 3）工作的接口和協(xié)調(diào) ▲ 在有多個單位的情況下，必須明確規(guī)定每個單位的責任，并采取適當?shù)拇胧┮员ＷC各單位間工作的接口和協(xié)調(diào)。 ▲必須對參與影響質(zhì)量的活動的單位和小組之間的聯(lián)絡做出規(guī)定。 ▲主要的信息的交流必須通過相應的文件。 ▲必須規(guī)定文件的類型，并控制其分發(fā) 60 （ 4）人員配備與培訓 ①為了挑選和培訓從事影響質(zhì)量的活動的人員，必須制定相應的計劃。該計劃必須反映出工作進度，以便留出充足的時間，用以指定或挑選以及培訓所需的人員。 ②必須根據(jù)從事特定任務所要求的學歷、經(jīng)驗和業(yè)務熟練程度，對所有影響質(zhì)量的活動的人員進行資格考核。必須制定培訓大綱和程序，以便確保這些人員達到并保持足夠的業(yè)務熟練程度。在某些情況下，必須酌情頒發(fā)資格證書，以證明達到和保持的業(yè)務水平。 61 必須取得有關(guān)核資質(zhì)的人員有： 監(jiān)查人員、核電廠操縱人員、民用核安全設備無損檢驗人員以及民用核安全設備焊工和焊接操作工。 培訓時應注意：除技術(shù)方面應作培訓外，還應進行質(zhì)保方面的培訓，讓他們知道自己的質(zhì)保職責和質(zhì)保要求；并培訓良好的核安全文化，確保牢牢樹立質(zhì)保意識和核安全文化意識。 62 ③ 為了保持足夠的業(yè)務熟悉程度，一般還需要進行定期的有針對性的再培訓和資格再考核。 63 4．對文件控制的基本要求 （ 1）文件的編制、審核、批準 必須對工作的執(zhí)行和驗證需要的文件的編制、審核、批準和發(fā)放進行控制。這樣才能確保文件的質(zhì)量和及時分發(fā)到使用者手中。文件可以是紙質(zhì)文件，也包括電子文件。 必須采取下列 2個控制措施： ①應明確負責編制、審核、批準和發(fā)放有關(guān)影響質(zhì)量的活動的文件的人員和單位或部門； ②負責審核和批準的單位或個人有權(quán)查閱作為審核和批準依據(jù)的有關(guān)背景材料。 64 （ 2）文件的發(fā)布和分發(fā) 對文件的發(fā)布和分發(fā)必須進行控制，以確保文件發(fā)布和分發(fā)的正確。為此，要采取下列 2個控制措施： ①必須按最新的分發(fā)清單建立文件發(fā)布和分發(fā)系統(tǒng)； 文件的分發(fā)包括“受控”分發(fā)和“非受控”分發(fā)。 ②應使參與活動的人員能夠了解并使用完成該項活動所需的正確、合適的文件。 這就是說：文件應分發(fā)給所有需要的人員；發(fā)新文件時，應及時收回原有的舊文件。分發(fā)的文件既包括本單位內(nèi)部產(chǎn)生的文件，也包括外來文件（外單位的來文以及需用的法規(guī)和標準等）在本單位內(nèi)部的分發(fā)。 65 （ 3）文件的變更 文件變更時，為確保變更文件的質(zhì)量和防止使用過時的或不合適的文件，要控制其變更和分發(fā)。為此，必須采取下列 3個控制措施： ①變更文件必須按明文規(guī)定的程序進行審核和批準； ②審、批單位有權(quán)查閱作為批準依據(jù)的有關(guān)背景材料，并必須對原文件的要求和意圖有足夠的了解。變更的文件必須由審核和批準原文件的同一單位進行審核和批準，或者由其專門指定的其他單位審核和批準。 ③必須把文件的修訂及其實際情況迅速通知所有有關(guān)的人員和單位，這就要注意及時發(fā)放變更文件，并同時收回原有的舊文件，以防止使用作廢的文件。 編制文件的人員應對所編的文件是否齊全和是否適用實施定期審查，發(fā)現(xiàn)問題時及時變更。 66 5．對設計控制的基本要求 （ 1）設計活動的控制 ①把規(guī)定的相應的設計要求都正確地體現(xiàn)在技術(shù)規(guī)格書、圖紙、程序或細則中； ②設計文件中規(guī)定的敘述合適的質(zhì)量標準的條款以及必須控制對規(guī)定的設計要求和質(zhì)量標準的變更和偏離； ③對構(gòu)筑物、系統(tǒng)或部件的功能起重要作用的任何材料、零件、設備和工藝進行選擇，并審查其適用性； ④所有設計活動必須形成文件，使未參加原設計的技術(shù)人員能進行充分的評價； ⑤特別要在輻射防護；人因；防火；物理和應力分析；熱工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役檢查、維護和修理的可達性以及檢查和試驗的驗收準則等方面應用設計控制措施。 67 （ 2）設計接口的控制 ①當整個核電廠的設計由幾個單位共同負責進行時，責任單位必須制定出總的設計質(zhì)量保證大綱，以規(guī)定各單位之間必須的協(xié)調(diào)；