【文章內(nèi)容簡介】 由監(jiān)查組長簽字 63 “CAR”的跟蹤驗證和歸檔 ▲ “ CAR”的答復審查 監(jiān)查員應審查被監(jiān)查方的答復，審查的重點是被監(jiān)查方采取的糾正措施是否符合“ CAR”的糾正要求。 ▲ “ CAR” 的實施驗證 方法可以是審查文件證據(jù)，進行監(jiān)督或驗證性監(jiān)查等。 ▲ “ CAR” 的關閉 確認糾正措施已有效實施后，監(jiān)查員應書面通知被監(jiān)查方此“ CAR”已關閉；如果驗證結果不滿意，也應書面通知被監(jiān)查方要求他采取補充措施直到滿意。 ▲ 檔案 所有跟蹤活動都要形成書面文件并歸檔。 64 溝通與訪談技能技巧 ? 溝通訪談的準備 ? 明確訪談內(nèi)容 ? 根據(jù)監(jiān)查提問單設計訪談問題，把握重點 ? 事先充分準備 ? 選定與檢查項目相關的被訪談人 ? 了解被訪人的心理特征和個性 ? 準備好記錄用筆 ? 預約時間 ? 找良好的環(huán)境，避免和排除干擾 65 ? 有效溝通方式 ? 介紹自己 ? 明確目的 ? 明確保密事項 ? 正確的切入方式 ? 融洽的氣氛 ? 合適的態(tài)度 ? 適時回應 66 ? 巧轉話題 ? 盡可能 少的打斷對方 ?迂回的方式 ? 關鍵處重復加以確認 ? 適時引導如“請給我舉幾個例子好嗎？” ? 必要時換人 ? 做好記錄 ? 控制時間 67 ?避免不當?shù)奶釂柗绞? ? 欺騙性問題：設計圈套讓對方鉆入給定的答案 ? 質(zhì)問性的問題：容易激化矛盾，使對方情緒對立 ? 復合型問題：連串的提問 ? 強迫性問題：強人所難 68 ?廠房和辦公場所總體管理狀況及清潔度 ?環(huán)境 ?設施、設備狀況 ?產(chǎn)品狀況 ?工器具 /儀器儀表狀態(tài) ?人員工作態(tài)度和體現(xiàn)出來的質(zhì)量 \安全文化 ? 行為規(guī)范 ? 物項的標記 ? 材料管理及控制 ? 安全狀況 ? 文件和記錄 ? 人員著裝 ? 裝備 69 ?可以作為客觀證據(jù)的 ? 現(xiàn)場觀察到的活動和事物 ? 正式的試驗結果 ? 監(jiān)查員與質(zhì)量活動負責人的談話 ? 監(jiān)查員質(zhì)量活動當事人的談話 ? 有效文件中的內(nèi)容 ? 有效的質(zhì)量記錄 70 ?不可以作為客觀證據(jù) ? 作廢或過期的文件記錄； ? 傳聞傳言 ? 未經(jīng)證實的內(nèi)容 ? 被無意聽到的談話 ? 被修改但未經(jīng)簽字確認的參數(shù) ? 主觀、臆斷或推測 71 抽樣 ?隨機 ?數(shù)量合理 ?分層分類 ?關鍵要素不旁路 ?近期的樣本 ?自抽 ?必要時擴大抽樣 72 ■ 隨時記錄 ■ 保證可追溯 ■ 事件主題 ■ 主要過程 ■ 活動實施概要 ■ 觀察到的事實 ■ 客觀證據(jù) ■ 缺陷的范圍和嚴重程度 ■ 結論 73 ? 對發(fā)現(xiàn)問題再次確認或多方確認 (不能強加與人，或弱勢被動接受） ? 按問題歸類或部門歸類 ? 需慎重對待和處理文件、記錄不充分情況 ? 及時溝通和確認，避免誤解以及一次性提出的問題過多的情況 74 ? 保證獨立思考 監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應保持客觀的心態(tài)，這需要監(jiān)查員獨立于被監(jiān)查的活動，不帶偏見，沒有利益上的沖突，以保證監(jiān)查發(fā)現(xiàn)和結論的公正性和僅建立在監(jiān)查證據(jù)的基礎上； ? 基于證據(jù)的方法 監(jiān)查證據(jù)應是能夠證實的。由于監(jiān)查是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此其證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與結論的可信性密切相關； 75 ?糾正措施的核心思想 ? 缺陷得到識別； ? 缺陷得到記錄； ? 缺陷得到糾正； ? 原因得到識別并糾正防止重發(fā)； ? 缺陷得到跟蹤、驗證和關閉； ? 管理得到改進 76 ? 糾正行動的分類 CAR ? 違反國家的核安全法規(guī)或國家相關標準、許可證承諾、技術規(guī)范等 ? 違反質(zhì)保大綱、大綱程序、合同、工作文件、技術文件等 ? 對質(zhì)量有已經(jīng)影響或有潛在影響 OBS 屬于不滿足上述準則的缺陷，可以發(fā)出 《 觀察通知 》 77 缺少客觀證據(jù)的描述 ? 作業(yè)現(xiàn)場存在臟、亂差現(xiàn)象 ? 很多維修質(zhì)量記錄不完整 ? 操作員使用不符合要求的文件 ? 現(xiàn)場存在維修人員有違章行為 ? 操作員違規(guī)操作 ? 一些 QC人員沒有履行獨立檢查的責任 ? 有兩個屬于 NCR的缺陷沒有發(fā)出 NCR，按流程處理 78 第三章 質(zhì)保監(jiān)查的重點內(nèi)容 不管是內(nèi)部監(jiān)查或外部監(jiān)查，都必須抓住重點，并按重點編制提問單。 檢查每項活動時要考慮三個方面：是否有程序、是否得到實施和是否取得實效。 下面列出對各要素的質(zhì)保內(nèi)、外部監(jiān)查的重點內(nèi)容。 79 2.“質(zhì)保大綱”方面的監(jiān)查重點 （ 1）對照質(zhì)保大綱程序目錄清單，檢查這些程序的覆蓋程度。 （ 2）抽查幾份質(zhì)保大綱程序：格式、內(nèi)容、所附記錄和報告表式 （ 3）抽查幾份質(zhì)保大綱程序的實施情況的記錄和報告，看其是否有效。 （ 4）抽查幾份質(zhì)保大綱程序的定期適用性審查和修訂情況，以及升版后的審、批情況是否符合規(guī)定。 （ 5）檢查作業(yè)程序的覆蓋程度，并查審、批部門的合適性。 （ 6）抽查幾份作業(yè)程序：格式、內(nèi)容、完整性（應包括先決條件、技術、質(zhì)保、環(huán)境、安全要求和驗收準則）和可操作性，所附記錄和報告表式 （ 7）抽查幾份作業(yè)程序的現(xiàn)場實施情況或?qū)嵤┯涗?，看其有效實? 80 （ 8）抽查幾份使用時間一年以上的作業(yè)程序的定期適用性審查和修訂情況，以及升版后的審、批情況是否符合規(guī)定。 （ 9）檢查質(zhì)保大綱的定期（一般在管理部門審查時）適用性審查情況（內(nèi)部監(jiān)查時不查該條）。 （ 10）檢查質(zhì)保大綱必要時的修訂、升版情況以及審、批、上報情況是否符合規(guī)定。 （ 11）檢查質(zhì)量計劃覆蓋面的完整性，以及審查、批部門的合適性。 （ 12）抽查質(zhì)量計劃格式上的規(guī)范化、內(nèi)容上的適用性和完整性。 （ 13）抽查幾份質(zhì)量計劃的實施情況記錄，以便看是否按照質(zhì)量計劃有效實施。 （ 14）抽查幾份多次使用的質(zhì)量計劃的定期適用性審查和發(fā)現(xiàn)問題時的修訂情況，以及升版后的審、批情況是否符合規(guī)定。 （ 15）檢查上一年度管理部門審查記錄和報告，以檢查管理部門審查程序的實施，并檢查糾正情況。 81 3.“質(zhì)保組織”方面的監(jiān)查重點 （ 1）檢查目前的組織機構與質(zhì)保大綱中的組織機構圖的相符性。 （ 2）檢查對驗證人員和特殊工藝人員的資格要求的規(guī)定。 （ 3）檢查各部門負責人的到位情況。 （ 4）檢查驗證人員的到位情況，以及其專業(yè)數(shù)量配備能否滿足驗證工作的要求。 （ 5）檢查單位領導和各部門負責人的變動情況，以及這些新上任的人員對質(zhì)保大綱中自己的職責和有關質(zhì)保大綱程序的熟悉情況。 （ 6）檢查質(zhì)保培訓計劃的覆蓋面的完整性（應全體人員），以及培訓檔案的完整性。 （ 7）抽查質(zhì)量控制活動人員上崗前培訓和再培訓計劃及其記錄，以便檢查培訓人員覆蓋面的完整性，培訓專業(yè)（包括技術、質(zhì)保、環(huán)境、安全或作業(yè)程序）的完整性，以及培訓檔案的完整性。 （ 8）檢查應取證人員（特別是質(zhì)檢、計量、檢驗、試驗、監(jiān)查和特殊工藝人員）的取證情況，以及取證檔案的完整性。 （ 9）檢查單位領導、部門負責人和抽查其部門幾位工作人員，詢問他們對質(zhì)保大綱中主要職責的熟悉情況，以及檢查實施其職責的相關記錄看是否符合質(zhì)保大綱中相應的規(guī)定。 82 （ 10）抽查幾個驗證（質(zhì)檢、檢驗、試驗、監(jiān)查）人員，詢問他們對質(zhì)保大綱中主要職責的熟悉和實施情況，以及檢查他們對相關驗證工作程序的持有情況、熟悉情況和實施情況（從現(xiàn)場看或記錄看實施情況），看是否符合質(zhì)保大綱中相應要求和驗證工作程序的要求。 （ 11）檢查驗證部門人員（特別是質(zhì)檢和監(jiān)查人員）的權力和組織獨立性的實施情況，包括： 出示驗證部門負責人向單位第一把手直接報告工作的證據(jù)； （ 12）質(zhì)量問題的處理不受經(jīng)費和進度限制的證據(jù)； （ 13）參加與質(zhì)量有關的任何會議的證據(jù)； （ 14）驗證時進入任何相關現(xiàn)場和查閱相關文件、記錄和報告情況； （ 15）對質(zhì)量問題提出和推薦解決辦法，提出糾正要求和進行后續(xù)經(jīng)驗的證據(jù)； （ 16）必要時停止下步工作、交貨和使用的權力的證據(jù)。 （ 17）檢查各驗證部門（質(zhì)檢、試驗、檢驗、監(jiān)查）間的接口程序覆蓋面的完整性，以及接口（特別是信息交流）實施情況。 （ 18）檢查驗證部門（特別是監(jiān)查部門）、單位領導、相關部門負責人及時獲取質(zhì)量信息的情況。 （ 19）檢查該單位與外單位的接口程序的覆蓋面的完整性，并抽查部分接口（特別是技術接口、質(zhì)量保證接口）的實施記錄。 83 4.“文件控制”方面的監(jiān)查重點 （ 1）檢查單位或部門編制的受控文件目錄清單，以檢查受控文件的覆蓋面的完整性，以及文件分類情況是否符合質(zhì)保大綱中相應規(guī)定。抽查幾種受控文件封面上是否有“受控”印章。 （ 2）檢查對文件的統(tǒng)一編碼制度（規(guī)定）的完整性和含意的全面性，并抽查幾種文件按編碼制度實施文件編碼的情況。 （ 3）抽查幾個接口文件：詢問其編、審、批中接口方參與和協(xié)調(diào)情況；查看其中接口方責任，以及要接口的技術、質(zhì)保等內(nèi)容覆蓋面的完整性。 （ 4）抽查幾位文件編、審、批人員，詢問其編、審、批的依據(jù)和過程，以便檢查編、審、批符合質(zhì)保大綱中文件編、審、批要求的情況（其中特別是是否按照文件編、審、批依據(jù)，人員對文件的意圖、要求、背景資料有充分了解）。 84 （ 5）抽查幾種文件（包括有驗證部門審核的文件）的編、審、批人員是否是屬于規(guī)定的部門的人員，以及文件審核中驗證部門審核文件的覆蓋面的完整性。 （ 6）檢查文件分發(fā)清單的覆蓋面（文件覆蓋面和發(fā)放人員、部門、單位的覆蓋面）的完整性，抽查幾種受控文件的發(fā)放記錄與分發(fā)清單規(guī)定的符合性。 （ 7）檢查為確保文件最新版及時分發(fā)到每個需用人員所采取的措施（即確定需用人員的辦法、文件編制部門與分發(fā)部門的接口、按分發(fā)清單分發(fā)、負責分發(fā)人員、分發(fā)記錄上由接收人簽收）。 （ 8）抽查幾種已發(fā)放文件的記錄，檢查其是否及時按文件分發(fā)清單分發(fā)到需用文件的每一個人員，并檢查他們對所發(fā)文件的持有情況。 （ 9）抽查幾種已修訂或升版文件的分發(fā)和文件回收記錄，以及回收的舊文件的處置（銷毀或標識、隔離存放）以便檢查發(fā)新文件時及時收回舊文件的情況和舊文件不致會引起誤用。 （ 10）抽查幾種文件修改（變更）或升版的控制情況（包括修改、審、批人員是否對原文件意圖、要求、修改背景有充分了解，是否考慮了對其他文件的影響，接口文件是否由接口方參與修改、審、批）。 85 5.“設計控制”方面的監(jiān)查重點 （ 1）檢查是否有對設計人員資格（經(jīng)驗與專業(yè)）規(guī)定。 （ 2）檢查設計手冊和設計程序覆蓋面的完整性。 （ 3）抽查幾個設計程序，以便檢查其內(nèi)容（技術和質(zhì)保）的適用性和完整性。 （ 4）檢查設計人員在技術和質(zhì)保方面的培訓計劃及其完成情況記錄。 （ 5）抽查幾位設計人員，以便檢查他的資格和技術、質(zhì)保培訓（和考核）合格情況，檢查他們對設計規(guī)范、標準、設計軟件和程序，以及設計質(zhì)保要求的熟悉情況。 （ 6）抽查幾個設計程序的實施情況（即按設計程序從設計輸入到設計輸出檢查與設計程序的符合性）。 （ 7）檢查設計接口程序?qū)υO計接口（本單位各部門間，與有關設計單位，以及與制造、土建、安裝單位）覆蓋面的完整性）。 （ 8）抽查幾個設計接口（本單位各部門間和與有關設計單位）的實施情況（包括技術方面信息傳遞的及時性和完整性，以及接口在設計輸入、輸出上的反映）。 86 （ 9）抽查設計單位與制造、土建、安裝單位的設計接口（包括設計交底和設計變更）的實施情況。 （ 10）抽查幾個設計輸入的完整性（包括設計規(guī)范、標準、核安全要求、質(zhì)保要求、質(zhì)量標準和其它設計要求等的輸入）。 （ 11）抽查幾個設計輸出（例如圖紙、技術規(guī)格書）的完整性（應包括設計輸入要求的結果，檢查、試驗、質(zhì)量標準、質(zhì)保要求、驗收要求），以及格式、標識、審、批符合要求的情況。 （ 12）檢查計算用軟件可用性證據(jù)（經(jīng)權威機構驗證的或國際、國內(nèi)公認的）。 （ 13）檢查設計驗證計劃的完整性（對每項要驗證的設計規(guī)定了驗證方法，規(guī)定的設計驗證人員是否未是參加設計的而且有相應資格的人員）。 （ 14）抽查幾個設計驗證的實施記錄，以判明設計驗證是否按驗證計劃進行，設計驗證是否符合規(guī)定的驗證人員、驗證方法和程序，試驗