gmp培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2024-10-31 04:44 本頁(yè)面
【正文】 新版 GMP培訓(xùn) 2021年 03月 01日 內(nèi)容： Part 1 Part 2 Part 3 新版 GMP的修訂過(guò)程 我國(guó) GMP的發(fā)展歷程 新版 GMP與 98版之間的主要變化 一、我國(guó) GMP的 發(fā)展歷程 1982 1984 1988 1992 1998 2021 衛(wèi)生部頒布新版 GMP 1998 1984 1982 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國(guó)第一部行業(yè)性 GMP 國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了我國(guó)第一部由政府部門頒布的 GMP 衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部法定的 GMP 衛(wèi)生部修訂了 GMP 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了 GMP 二、新版 GMP修訂過(guò)程 ? 2021年開展了國(guó)內(nèi)外 GMP對(duì)比調(diào)研工作（對(duì)我國(guó) GMP修訂的參照體系、 GMP框架及具體內(nèi)容提出建議） ? 2021年 9月正式啟動(dòng)了 GMP修訂工作。 ? 2021年初做了適應(yīng)性評(píng)估，又在四川、江蘇、吉林、陜西做了調(diào)研評(píng)估。并將評(píng)估報(bào)告上報(bào)國(guó)務(wù)院，發(fā)改委，工信部等部門。 ? 2021年 7月部分省的企業(yè)討論 ? 2021年 9月頒布征求意見稿 ? 2021年 11月討論修訂 ? 2021年 12月頒布征求意見稿 ? 2021年 2月正式頒布 ? 2021年 3月 1日起實(shí)施 新版 GMP參照體系的選擇 美國(guó) FDA 日本 WHO 仿效歐盟 歐盟 與我國(guó)類似 新版 GMP修訂進(jìn)展情況 正式 啟動(dòng) 正式 頒布 征求 意見 征求 意見 三、新版 GMP與 98版之間的主要變化 新版 GMP與 98版章節(jié)設(shè)置的對(duì)比 新版 GMP的主要特點(diǎn) 新版 GMP的主要變化 新版 GMP與 98版章節(jié)的對(duì)比 原規(guī)范 （ 14章， 88條） 第一章 總則（ 2條） 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 (5條 ) 第三章 廠房與設(shè)施 (23條 ) 第四章 設(shè)備（ 7條） 第五章 物料（ 10條） 第六章 衛(wèi)生（ 9條） 第七章 驗(yàn)證（ 4條） 第八章 文件（ 5條） 新規(guī)范（ 14章， 313條） 第一章 總則（ 4條） 第二章 質(zhì)量管理（ 11條） 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (22條 ) 第四章 廠房與設(shè)施 (33條 ) 第五章 設(shè)備（ 31條） 第六章 物料 與產(chǎn)品 （ 36條） 第七章 確認(rèn)與 驗(yàn)證（ 12條） 第八章 文件 管理 （ 34條） 新版 GMP與 98版章節(jié)設(shè)置的對(duì)比 原規(guī)范 （ 14章， 88條） 第九章 生產(chǎn)管理（ 8條） 第十章 質(zhì)量管理（ 3條） 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回（ 3條） 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（ 3條） 第十三章 自檢（ 2條） 第十四章 附則（ 4條 11術(shù) 語(yǔ) ） 新規(guī)范（ 14章， 313條） 第九章 生產(chǎn)管理（ 33條） 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 （ 61條） 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（ 15條 ) 第十二章
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