藥物的研究與審批培訓(已修改)
2025-01-04 14:24 本頁面
【正文】 SDA藥物的研究與審批 ： ； :； ： SDA我國藥品審批管理的歷史 ? １９６３年衛(wèi)生部藥品新產(chǎn)品管理的規(guī)定 ? １９７８年國務(wù)院，《藥政管理條例》新藥審批要求 ? １９８５年《藥品管理法》（新藥 仿制藥） ? １９９６年國務(wù)院辦公廳１４號文件 ? １９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審批辦法》 ： ； :； ： SDA我國藥品審批管理的歷史 ? 2021年《藥品管理法》修訂，１２月１日執(zhí)行 ? 2021年《藥品注冊管理辦法》（試行） ? 2021年《藥品注冊管理辦法》 SDA藥品注冊管理程序 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。 ? 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。 ： ； :； ： SDA藥品注冊管理程序 ? 申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應(yīng)當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 SDA注冊申請 ? 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。 ? 已有國家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。 SDA注冊申請 ? 進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 ? 補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 SDA藥品注冊分類（化學藥） 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1） 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2） 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3） 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； SDA藥品注冊分類（化學藥） （ 4） 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5） 新的復方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。 SDA藥品注冊分類（化學藥） 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1） 已在國外上市銷售的制劑及其原料藥， 和 /或改變該制劑的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑； ： ； :； ： SDA藥品注冊分類（化學藥） （ 2） 已在國外上市銷售的復方制劑 ， 和 /或改變該制劑的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑； （ 3） 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥 。 SDA藥品注冊分類（化學藥） 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根 、 堿基 （ 或者金屬元素 ） ， 但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 SDA 藥物的臨床前研究 藥物的臨床研究 SDA
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