藥物的研究與審批培訓(編輯修改稿)
2025-01-19 14:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 SDA藥物的臨床試驗 IV 期臨床試驗 ? 新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進給藥劑量等。 SDA? 應當根據(jù)臨床研究的目的，符合相關統(tǒng)計學的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 ? 罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審查批準。 藥物的臨床試驗 受試例數(shù) SDA藥物的臨床試驗 ? 藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。 SDA在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥監(jiān)局申請臨床研究。 藥物的臨床 試驗 特 例 SDA? 確定臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參加單位。 ? 與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究合同。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責 SDA ? 提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗研究者手冊。 ? 完善臨床研究方案，并提請臨床試驗機構倫理委員會對臨床研究方案的科學性和涉及的倫理問題進行審查。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責 SDA? 在臨床研究實施前，將臨床研究方案等有關資料報送國家藥監(jiān)局備案，并報送有關的省級藥監(jiān)局。 ? 承擔臨床研究所需要的費用。 ? 向臨床研究單位免費提供臨床研究用藥物和對照用藥品，附樣品檢驗報告書。 ? 對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責 SDA? 制備車間： 符合 GMP。 ? 制備過程：嚴格 執(zhí)行 GMP的 要求。 ? 根據(jù)審查需要，進行現(xiàn)場考察。 ? 檢驗合格后方可用于臨床研究。 藥物的臨床 試驗 對臨床研究用藥物的要求 SDA? 自行檢驗：按照國家藥監(jiān)局審定的藥品標準。 ? 委托檢驗：中檢所或者國家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗所。 ? 國家藥監(jiān)局可以指定藥品檢驗所對臨床研究用的藥物進行抽查檢驗。 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 SDA? 疫苗類制品 ? 血液制品 ? 國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品 ? 境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局 指 定的藥品檢驗所檢驗 。 SDA? 確定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 ? 發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應當督促其改正。 情節(jié)嚴重的，可以要求暫停臨床研究，或者終止臨床研究，并將情況報告國家藥監(jiān)局和有關省級藥監(jiān)局。 藥物的臨床 試驗 實施過程中申請人的職責 SDA? 申請人完成每期臨床試驗后，應當向國家藥監(jiān)局和有關省級藥監(jiān)局提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告。 ? 臨床研究時間超過 1 年的，申請人 應當自批準之日起每年向國家藥監(jiān)局和有關省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責 SDA? 應當在被批準后 3年內(nèi) 實施。 ? 逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止。 ? 仍需進行臨床研究的，應當重新申請。 藥物的臨床 試驗 實施的要求 SDA? 熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性。 ?
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