藥物的研究與審批培訓(xùn)-資料下載頁
2024-12-23 14:24本頁面
【正文】 獻資料：提供資料所有者許可使用的證明文件。 ? 外文資料：按照要求提供中文譯本。 新藥的申報與審批 申報資料的要求 SDA在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 新藥的申報與審批 SDA新藥監(jiān)測期的管理 SDA? 國家藥監(jiān)局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 SDA? 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過 5年。 ? 對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 SDA? 新藥進入監(jiān)測期后，國家藥監(jiān)局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。 ? 省級藥監(jiān)局應(yīng)當將已經(jīng)收到的申請退回申請人。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 SDA? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省級藥監(jiān)局報告。 ? 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時向省級藥監(jiān)局報告。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 SDA? 省級藥監(jiān)局對于新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家藥監(jiān)局。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省級藥監(jiān)局應(yīng)當責(zé)令其改正。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 SDA設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國家藥監(jiān)局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期的管理 SDA? 可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。符合規(guī)定的，可以批準生產(chǎn)或者進口。 ? 對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 ? 申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進入監(jiān)測期時，已獲準臨床研究的： SDA? 退回。 ? 該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進入監(jiān)測期時，未獲準臨床研究的： SDA? 可以繼續(xù)審批。 ? 符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局可以批準生產(chǎn)。 ? 申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 進口藥品首先獲準上市，已獲準臨床研究的： SDA? 已經(jīng)受理但尚未批準其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應(yīng)當予以退回。 ? 申請人可以重新提出已有國家標準的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 進口藥品首先獲準上市，未獲準臨床研究的： SDA法律責(zé)任 ? 藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 ? 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 SDA法律責(zé)任 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責(zé)任。 SDA新藥臨床研究中存在的問題 ? 大量重復(fù)研究的必要性？ 是否導(dǎo)致不規(guī)范行為產(chǎn)生？ 浪費財力和臨床資源； 對醫(yī)療和藥物認識的促進作用？ SDA
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