化學(xué)藥物臨床研究的(已修改)
2025-01-06 07:54 本頁面
【正文】 化學(xué)藥物臨床研究的化學(xué)藥物臨床研究的目的和設(shè)計(jì)目的和設(shè)計(jì)主講人：卓宏講習(xí)組成員：趙明、趙德恒、錢思源、楊進(jìn)波、康彩練、王濤藥品審評中心 一、臨床研究的基本要求二、臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容三、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)四、臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)2一、臨床研究的基本要求臨床研究的基本條件臨床研究的基本要求臨床研究遵循的法規(guī)34臨床研究的基本條件藥學(xué)基礎(chǔ) 藥理毒理基礎(chǔ)臨床方案設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)考慮5藥物臨床試驗(yàn)的依據(jù)? 機(jī)理研究? 臨床前動物安全性研究結(jié)果? 臨床前動物藥效學(xué)研究結(jié)果? 相同或類似產(chǎn)品的安全性、有效性研究結(jié)果? 相同或類似產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀對新藥的評價(jià)具有參考意義6臨床研究的一般要求臨床研究實(shí)施前的要求? 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)? 在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行? 試驗(yàn)用藥品需檢驗(yàn)合格? 對臨床方案的要求7新藥臨床研究必須要遵循相關(guān)法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（ GCP）8二、臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容臨床研究的內(nèi)容臨床試驗(yàn)的目的藥代動力學(xué)研究與藥物研發(fā)過程的關(guān)系9臨床研究的內(nèi)容? 臨床試驗(yàn)： Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期? 生物等效性試驗(yàn)10 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 Ⅰ 期、 Ⅱ 期、 Ⅲ 期、 /Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的新藥：? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。 —— 分類 1? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 —— 分類 2? 增加適應(yīng)癥 等 —— 補(bǔ)充申請11進(jìn)口藥品未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的： 進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)已在國外上市的： 人體藥代動力學(xué)、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（100對）進(jìn)口原料藥： 使用其制劑進(jìn)行臨床研究12其他有上市基礎(chǔ)的新藥或相似情況下：進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn) 或人體生物等效性研究13 臨床試驗(yàn)的目的 （一） Ⅰ 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。目的： 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。其他目的：處方、劑型的篩選14內(nèi)容： 初始人體安全性和耐受性評估藥物代謝動力學(xué)藥效學(xué)評價(jià)藥物活性的早期測定 根據(jù)需要進(jìn)行15通過 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)? 了解到人體可耐受的劑量范圍? 為二期臨床劑量選擇提供依據(jù)? 為二期臨床提供給藥頻率及給藥時(shí)間? 了解到預(yù)期不良反應(yīng)的性質(zhì)及劑量范圍16（二） Ⅱ 期臨床試驗(yàn)： —— 探索 治療作用初步評價(jià)階段目的 :? 探索藥物治療作用? 初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全? 為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。內(nèi)容：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)17探索治療作用? 探索藥物對于 特定 適應(yīng)癥的療效、安全性? 探索適應(yīng)癥－腫瘤（瘤種探索）18探索劑量：? 新藥上市應(yīng)當(dāng)提供有合理設(shè)計(jì)的量效關(guān)系資料。? 采用 3個(gè)以上劑量進(jìn)行隨機(jī)平行量效關(guān)系研究。? 劑量探索研究應(yīng)達(dá)以下目的：? 確定合理的初始治療劑量? 確定合理的、由療效所指導(dǎo)的劑量調(diào)節(jié)步驟及調(diào)節(jié)的間隔，并根據(jù)患者的特征進(jìn)行適當(dāng)調(diào)節(jié)。? 確定一個(gè)治療劑量。超過此劑量時(shí)受益不會增加或不良反應(yīng)增加。19Ⅱ 期臨床試驗(yàn) 其他目的：? 評價(jià)潛在研究終點(diǎn)? 評價(jià)治療方案? 評價(jià)目標(biāo)人群（例如輕度與重度疾病比較）20Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)：? 探索性? 階段性早期：劑量遞增設(shè)計(jì)，初步評價(jià)藥物量效關(guān)系晚期：平行量效研究設(shè)計(jì)，確定藥物對可能適應(yīng)癥的量效關(guān)系? 受試者范圍窄? 治療方案不確定21（三） Ⅲ 期臨床試驗(yàn) —— 驗(yàn)證 治療作用確證階段。目的：? 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性? 評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系? 為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)? 為完成藥品的使用說明書提供所需要的信
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