【正文】 得受試者同意。原始資料記錄SOP1．原始資料記錄須由參加該研究的研究者及時填寫；2．原始資料記錄填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需要用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名及修改時間。 3 李文2000. 6. 15。3．如實、及時記錄受試者病史、用藥后病情變化、不良反應(yīng)發(fā)生情況、藥品發(fā)放、收回情況及用藥情況，伴隨用藥情況；4．需要時指導(dǎo)受試者填寫受試者日記，以幫助及時記錄用藥后的病情變化；5．圖譜、X線片等原始資料應(yīng)清晰記錄；6．填寫記錄使用鋼筆或園珠筆。試驗數(shù)據(jù)記錄SOP1數(shù)據(jù)的采集（l）、及時：數(shù)據(jù)能及時地被記錄于醫(yī)療檔案是首要的要求。及時記錄的數(shù)據(jù)能反映病人即時的病情，可避免補記時由于回憶所造成的誤差。（2）、完整：完整收集研究數(shù)據(jù)，就是要求收集所有研究對象的全部數(shù)據(jù)。一方面，是要按臨床觀察表格的要求全部填寫數(shù)據(jù)，另一方面是收集全部研究對象的資料。（3）、準(zhǔn)確：①設(shè)計的觀察表格應(yīng)有較好的可操作性，應(yīng)盡量采用計量化的指標(biāo)，對軟指標(biāo)也應(yīng)盡可能地做適當(dāng)?shù)牧炕＂谕ㄟ^實驗室的質(zhì)量控制等措施，保持實驗室條件諸如儀器、檢測環(huán)境、檢測方法和操作人員的相對恒定。③臨床醫(yī)師或資料收集者在收集資料或填寫觀察表格時需經(jīng)過一定的培訓(xùn)，或者至少需要在填寫前熟悉填寫要求和注意事項，并通過檢查來確認所有的資料收集者都能較為一致地掌握資料的收集方法。④ 及時核對原始資料如實驗室化驗結(jié)果等的數(shù)據(jù)與病例報告表中數(shù)據(jù)是否一致；2數(shù)據(jù)記錄填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需要用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名及修改時間。 3 李文2000. 6. 15。3核對測量單位的一致性，如原始資料的單位與病例報告表要求記錄的單位不一致，應(yīng)進行換算，說明換算的方法；4超越臨床可接受的參考范圍以外的數(shù)值或與以往數(shù)值有重要差異者都應(yīng)由研究者及時核實或作出解釋；5方案要求之外的數(shù)據(jù)可以出現(xiàn)于病例報告表上，并作為額外的發(fā)現(xiàn)清楚地記錄在上面，同時附有臨床意義的解釋，其意義應(yīng)由研究者予以描述。 6防止錯漏：只要資料收集者收集資料前接受培訓(xùn)、在記錄前認真了解填表說明，完成記錄或填寫之后，進行自我復(fù)查，可以很大程度上減少錯漏的機會。病歷報告表記錄SOP在記錄前認真了解填表說明，病例報告表須由參加該研究的研究者及時填寫；按照試驗方案，逐項詳細記錄，不能留空項。所有文字數(shù)據(jù)資料一律用鋼筆或簽字筆書寫，不得用鉛筆、圓珠筆，字跡應(yīng)清楚端正。不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需要用橫線居中劃出，旁注改后的數(shù)據(jù)，并說明理由，并簽署修改者姓名及修改時間。如： 3 李文2000. 6. 15。對于自覺癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或暗示，對于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)按方案規(guī)定的時點、間隔和方法進行觀察或檢測，并按檢測日期先后粘貼檢驗原始報告單。對臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。已入選的受試者，不論是否剔除或淘汰，都需填寫病例報告表。剔除的病例也應(yīng)保留原始記錄。不良事件及嚴重不良事件處理的SOP1 不良事件（Adverse Event,AE）病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系；即不良事件包括所有非預(yù)期的臨床表現(xiàn)或妊娠，只要這些事件發(fā)生于簽署知情同意書后，不管是否與試驗藥物有關(guān)系，不管是否分配入試驗藥物組，甚至不管是否應(yīng)用藥物，均應(yīng)按不良事件報告；2 不良事件可以是不利的和未能預(yù)見的癥狀、體征和實驗室異常。3 藥物不良反應(yīng)：（Adverse Drug reaction，ADR）應(yīng)用一個未被批準(zhǔn)的新藥或增加新適應(yīng)癥藥物于臨床試驗中(特別是治療劑量還未確定時)所發(fā)生的與藥物有關(guān)的任何有害的和未能預(yù)見的反應(yīng)都是不良反應(yīng)，無論什么劑量。反應(yīng)這個詞表示藥物和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系可能存在或不能排除。對于上市產(chǎn)品，在應(yīng)用常規(guī)劑量對病人進行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)整生理功能的時候發(fā)生的有害和未能預(yù)見的事件也屬于不良反應(yīng)。4 嚴重不良反應(yīng)：（Serious Advers Event，SAE or Serious Advers Drug Reaction，Serious ADR）在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件：①.危及生命或?qū)е滤劳觫诒仨氉≡夯蜓娱L住院時間③顯著而永久的傷殘④影響工作能力⑤.致畸5 非預(yù)期藥物不良反應(yīng)（Unexpected Adverse Drug Reaction，UADR）。指性質(zhì)或嚴重程度與相應(yīng)的試驗藥品資料不一致的藥品不良反應(yīng)。6 對可能出現(xiàn)的不良事件不作誘導(dǎo)性提問，所有不良事件必須以臨床報告的形式呈報。7 凡受試病例治療期間患者主訴的任何不適反應(yīng)或客觀實驗室檢查指標(biāo)有異常改變，應(yīng)如實記錄，同時注明不良事件表現(xiàn)嚴重程度、持續(xù)時間、處理措施及轉(zhuǎn)歸等，臨床醫(yī)師尚應(yīng)綜合判定不良事件與實驗藥物關(guān)系，按肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)、無法判斷五級標(biāo)準(zhǔn)判斷。①肯定有關(guān)：事件出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序，事件符合所疑藥物己知的反應(yīng)類型；停藥后改善，重復(fù)給藥再次出現(xiàn)該事件。②可能有關(guān)：事件出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序，事件不符合所疑藥物己知的反應(yīng)類型；病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式也有可能產(chǎn)生該事件。③可能無關(guān)：事件出現(xiàn)不符合用藥后合理的時間順序，事件不符合所疑藥物己知的反應(yīng)類型，病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式有可能產(chǎn)生該事件。④無關(guān)：事件出現(xiàn)不符合用藥后合理的時間順序，事件不符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型，病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式有可能產(chǎn)生該事件，疾病改善或停止其它治療方式后事件消除，重復(fù)使用其它治療方法事件出現(xiàn)。⑤無法評定：事件出現(xiàn)與用藥后的時間順序無明確關(guān)系，與該藥品的已知的反應(yīng)類型相似，同時使用的其它藥物也可能引起相應(yīng)的事件。前兩項計為不良反應(yīng)，據(jù)此計算不良反應(yīng)發(fā)生率。8 試驗藥物不良事件的程度分級：輕：較易忍受，或僅引起輕微不適，不影響日?；顒又校阂疠^明顯的不適，影響了正常的日?；顒?；重：喪失工作能力，或阻礙了正常的日?；顒印? 當(dāng)試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者或其助理人員必須進行相關(guān)的治療，以確保受試者的安全，必須由專家進行診斷并盡可能說明其原因。10所有不良事件都必須隨訪至得到妥善解決或病情穩(wěn)定。11 及時填寫不良事件或嚴重不良事件報告表。嚴重不良事件報告SOP1 任何在試驗過程中發(fā)生的嚴重不良事件，必須立即報告本單位和臨床研究負責(zé)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會、申辦單位和 省食品藥品監(jiān)督管理局2 在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。1． 聯(lián)系人： 電話：07715356080實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP臨床實驗室質(zhì)量控制(QC)的SOP1．范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對臨床實驗室質(zhì)量控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一切從事醫(yī)療活動的臨床實驗室。2．引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。在標(biāo)本出版前，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方面應(yīng)探討、使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。美國臨床實驗室改進修正案88(CLIA 88)，1996年版。3．定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義質(zhì)量：反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和質(zhì)量保證(QA)：為了提供足夠的信任，表明實體能夠滿足質(zhì)量要求。而在質(zhì)量體系中實施，并根據(jù)需要進行證實的，全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。(GB／T65831994)質(zhì)量控制(QC)：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。1．質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。2．質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的。(GB／T6583 1994)室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。注1．在醫(yī)學(xué)實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。注2．在廣意上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果所有步驟的活動，從考慮臨床需要，通過收集標(biāo)本，檢測可側(cè)之量來報告結(jié)果。校準(zhǔn)：在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認識量之間的關(guān)系。校準(zhǔn)驗證：按標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進行分析，以檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統(tǒng)的檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。4．對臨床實驗室的一般要求4．1 總則凡是為了診斷、預(yù)防或者治療任何人類疾病或者損傷、或者評價人類健康。而對人體的物質(zhì)進行生物、微生物、血清、化學(xué)、血液、生物物理、細胞或其它類型檢驗的機構(gòu)統(tǒng)稱為臨床實驗室(以下簡稱實驗室)。為要保證患者檢驗結(jié)果和其報告的準(zhǔn)確性和可靠性，實驗室必須建立書面的質(zhì)量控制規(guī)定，規(guī)定要求達到4．1—4．10的一般要求以及5．15．6中相應(yīng)有關(guān)專業(yè)的特定標(biāo)準(zhǔn)。在實際工作中要遵守質(zhì)量控制規(guī)定的各項規(guī)定，以監(jiān)測和評價每一方法分析過程中的質(zhì)量。為能監(jiān)測和評價每種方法分析過程中的質(zhì)量。在下述方面提出具體的要求。設(shè)施檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品操作手冊建立和確認方法的性能規(guī)格儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證室內(nèi)質(zhì)控糾正措施質(zhì)控記錄4．2 設(shè)施實驗室必須提供進行檢驗服務(wù)所需的和相應(yīng)的環(huán)境條件：在設(shè)計建筑和安排實驗室時，必須保證所有階段(分析前，分析和分析后)的檢驗工作所需的場所空間，通風(fēng)和一般的供應(yīng)品；實驗室必須建立并貫徹“安全管理制度”以防止物理、化學(xué)、生化、電學(xué)、和生物傷害。4．3 檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品實驗室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果和報告的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校品、供應(yīng)品：必須選擇能保證檢驗結(jié)果在實驗室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)的方法，詳細要求參照4．5實驗室必須有與所作檢驗的專業(yè)和工作量相適應(yīng)的，足夠量的器材、儀器、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；實驗室必須確定正確制備、儲存和使用上述體外診斷用品的條件： (1)這些條件包括：水的質(zhì)量；(ii)溫度校準(zhǔn)；(iii)保護器材和儀器，不致由于電流的波動和中斷引起對檢驗結(jié)果和報告的不利影響。(2)必須將糾正由于達不到 (1)標(biāo)準(zhǔn)所采取的改正措施文件化。用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有：(1)識別名。當(dāng)有意義時應(yīng)標(biāo)明濃度，校價，滴度等；(2)儲存要求；(3)制備日期和／或失效期；(4)其它與正確使用有關(guān)的信息。應(yīng)根據(jù)儀器制造商說明，權(quán)威機構(gòu)的要求來選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實驗室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實驗依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果和報告的準(zhǔn)確性和可靠性。