【正文】 站實際情況和 GB/T190012020 標準要求，編制了九個科室工作手冊。 根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，對原有管理制度辦法等進行了修改，新建立了制度辦法等 8 個文件，編制了《中心血站管理辦法及制度匯編》。 編制了符合標準要求的質(zhì)量記錄（見質(zhì)量記錄清單）； 文件采用 電子文件和紙質(zhì)文件形式。 質(zhì)量手冊 本站編制了本質(zhì)量手冊，并努力保持。本質(zhì)量手冊包括： A、質(zhì)量管理體系的目的和范圍，本手冊對 條款進行了刪減； B、本站編制的程序文件或?qū)ζ湟茫? C、描述過程的相互作用。 文件控制 本站制訂并實施《文件控制程序》，以對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，對血站內(nèi)部和外部文件進行管理。 A、《質(zhì)量手冊》在發(fā)布前，由站務(wù)會討論通過，站長批準?！豆芾磙k法及制度匯編》由站職工大會討論通過，站長批準?！犊剖夜ぷ魇謨浴返任募煽剖邑撠熑顺鯇彛芾碚叽韺徍?，站長批準，以確保文件 是充分和適宜的。 B、當人員或科室變更時，根據(jù)實際情況確定對文件進行更改，由責任科室組織重新評審與更新。評審和更新過的文件需按本條“ A”款規(guī)定再次進行評審、批準。 C、文件的更改將通過申請、審核、批準和實施更改等過程。當原責任人不能審批需更改的文件時，其繼任者應(yīng)獲得足以使其得到正確判斷的背景資料。更改將采取換版、換頁的方式，在舊版文件右上角加蓋“作廢”章由站辦公室留存以便追溯，確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。 D、外來文件由站辦公室按公文處理程序進行處置。對國家有關(guān)政策法律法規(guī)及有關(guān)標準的頒布實施所改 變更等情況，要及時收集并更換新版本。 E、站辦公室負責血站所有文件的管理工作，制訂“受控文件清單”，按規(guī)定進行唯一性標識，實施登記發(fā)放。所登記的文件名稱、編號有助于追溯發(fā)出的文件和撤 出及作廢的文件。文件的發(fā)放范圍需經(jīng)過批準，以保證需要文件的場所和人員都能得到有效文件，作為檔案的失效文件由站辦公室標識后留存。 F、各科室應(yīng)保證本科室所使用的文件清晰，易于識別，是有效版本。 文件控制程序 目的 對與血站質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進行控制，確保各相關(guān)科室及人員使用的文件為有效版本。 范圍 適用于與質(zhì)量 管理體系有關(guān)的文件。 職責 站長負責批準發(fā)布質(zhì)量管理體系文件； 管理者代表組織編寫（修改）、審核質(zhì)量管理體系文件； 管理者代表負責組織質(zhì)量手冊、及科室工作手冊的初審及體系文件的定期評審； 站辦公室負責質(zhì)量管理體系文件的登記、編號、發(fā)放； 各科室負責本科室與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔，并起草、討論本科室工作手冊。 程序 文件分類 件包括：《血站質(zhì)量手冊》，其中包含控制程序文件 23 個。 件包括： 血站管理辦法及制度匯編 血站管理辦法及制度匯編是指：站內(nèi)的 各種管理制度及管理辦法等； 科室工作手冊 各科室工作手冊內(nèi)容包括：科室管理制度、技術(shù)標準、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等； 各種外來的管理文件 各種外來的管理文件包括：國家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準、上級相關(guān)規(guī)定等。 由辦公室制定《外來文件清單》。 文件編號 理體系文件的編號： 質(zhì)量手冊 JMS ZLSC――XX 質(zhì)量手冊年號 質(zhì)量手冊漢語拼音縮寫 黑龍江省血站中文縮寫代碼 血站管理制度匯編 JMS GLZD―XX 管理制度匯編年號 管理制度匯編漢語拼音縮寫 黑龍江省血站中文縮寫代碼 科室工作手冊 XX―KSSC―XX 科室工作手冊年號 科室工作手冊拼音縮寫 科室漢語拼音縮寫 錄 質(zhì)量記錄代號 JL―標準條款號―質(zhì)量記錄序號。 質(zhì)量記錄的編號方法： 作業(yè)文件（曹）的編號方法： 科室代號 ZY01?? .09 管理制度、崗位職責類文件的編號方法： 科室代碼 GL01?? 09 科室代碼規(guī)則為：辦公室： BG；血源科： XY；供血科： GX；體檢科： TJ；采血 科 CX；成分科 CF；檢驗科 JY；血型室 XX；質(zhì)控科 ZK. 受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類。凡與質(zhì)量管理體系緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各科室按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。 文件的編寫、審核、和批準 冊（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度由管理者代表組織編寫，其中：質(zhì)量手冊（含控制程序文件）由管理者代表負責初審，血站管理制度和辦法由管理者代表負責初審，副站長負責審核，站長批準 。 工作手冊由科室負責人組織編寫，在科室職工大會討論修改兩次后， 由管理者代表審核，站長批準。 文件的發(fā)放和領(lǐng)用 的文件由站辦公室統(tǒng)一登記。 放（領(lǐng)用）應(yīng)由辦公室負責統(tǒng)一發(fā)放，發(fā)放時由辦公室統(tǒng)一填寫《文件發(fā)放回收記錄》。文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放回收記錄》上簽字確認。 而無法繼續(xù)使用需重新領(lǐng)用的、因丟失而補發(fā)的文件，應(yīng)給予新的發(fā)放號碼文件。對破損的，在發(fā)入新文件前應(yīng)將破損文件收回；對丟失的應(yīng)有當事人寫的、有科室負責人簽字的情況說明，站辦公室負責人確認后才予發(fā)放。 文件的更改 冊（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度等文件如需更改，由站辦公室統(tǒng)一收集意見后填寫《文 件更改記錄》，經(jīng)管理者代表審核，報站長批準后，由辦公室通知相關(guān)科室修改。修改后的具體內(nèi)容由辦公室組織評審，再根據(jù)評審意見修改成熟后，由管理者代表確認、站長批準，站辦公室負責印制發(fā)放。辦公室應(yīng)保留《文件更改記錄》。 件的更改由各科室填寫《文件更改記錄》，經(jīng)科室負責人審核，管理者代表批準后，站辦公室備案保存。文件更改后管理者代表組織進行評審，站長批準后執(zhí)行。 術(shù)標準及國家法律規(guī)范的更改，應(yīng)以技術(shù)標準及國家頒布的最新法律規(guī)定為準。 更改的原文件必須由站辦公室回收，以確保有效文件的唯一性。 多處更改或文件需大篇幅更 改時，應(yīng)進行換版。 文件的保存、作廢與銷毀 保存 A、與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存在站檔案室。各科室使用的文件由科室保管。站辦公室每半年對各科室文件保管情況進行檢查。 B、對受控文件，各科室應(yīng)落實專人到站辦公室領(lǐng)取。并由專人負責本科室使用文件的登記、發(fā)放及使用管理。 C、任何人不得在受控文件上涂寫、畫改，確保文件的清晰，易于識別和檢索。 作廢與銷毀 所有失效或作廢文件由相關(guān)科室及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，統(tǒng)一交站辦公室，交接時填寫《文件發(fā)放回收記錄》雙方簽字。對要銷毀的作廢文件，除檔案室存 檔一份外，其余的經(jīng)站辦公室負責人審核后，由辦公室填寫《文件銷毀記錄》，經(jīng)管理者代表批準，再由站辦公室兩人一起統(tǒng)一進行銷毀，并填寫《文件銷毀記錄》。 文件的借閱、復制 、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件，由辦公室統(tǒng)一填寫《文件借閱 /復制登記表》借閱時由借閱人簽字后借出，復制時由辦公室統(tǒng)一在《文件借閱 /復制登記表》上認真進行登記。全站工作人員所持有的文件一律不準私自借閱、復制。 受控文件必須由站辦公室登記編號。 外來文件的控制 來文件的科室，需識別其適用性，報管理者代表批準后，由站辦公室按規(guī)定管理。 責收 集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，由站辦公室加蓋“受控”印章，分發(fā)到相關(guān)科室使用，并收回舊標準，登記處理。 要把上述標準及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“外來文件登記簿”，并由專人管理。 記錄保存的文件、資料，站網(wǎng)絡(luò)管理員應(yīng)定期進行查殺病毒，并做好備份。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》 文件的評審 會同有關(guān)科室原則上每半年對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，如需修改執(zhí)行 款規(guī)定。 結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時給予修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄 控制程序 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放回收記錄 文件借閱 /復制記錄 受控文件清單 文件更改記錄 文件銷毀記錄 外來文件清單 記錄控制 A、本站制訂并實施《質(zhì)量記錄控制程序》，以控制記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置，提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 B、記錄格式由各科室設(shè)計，由該科室負責人審核，管理者代表批準。 C、各科室制定本科室“質(zhì)量記錄清單”，由站辦公室統(tǒng)一匯總形成“血站質(zhì)量記錄清單”，經(jīng)管理者代表審核后站長批準。由站辦公室對空白記錄進行統(tǒng)一編號并 發(fā)放。需要修改時，應(yīng)按《文件控制程序》進行修改。 D、各科室依據(jù)相關(guān)程序文件及操作規(guī)程的要求，認真、如實填寫質(zhì)量記錄，保證其清晰、準確。質(zhì)控科每月應(yīng)進行一次檢查。 E、各科室應(yīng)定期對質(zhì)量記錄進行清理，按照《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定期限保存。 F、各科室負責對質(zhì)量記錄進行收集、整理，站辦公室負責存檔和銷毀，做到易于識別和檢索。 質(zhì)量記錄控制程序 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 范圍 適用于為證明血液及其制品、采供血服務(wù)符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。 職責 質(zhì)控科負責監(jiān)督管理 各科室的質(zhì)量記錄。 站辦公室負責保存各科室的質(zhì)量記錄清單及使用超過一年的質(zhì)量記錄。 各科室負責本科室質(zhì)量記錄的填寫、收集、整理和暫存（一年內(nèi)）。 各科室負責編制質(zhì)量記錄的格式，質(zhì)控科審核，由管理者代表批準。 程序 空白質(zhì)量記錄格式設(shè)計 各科室對照《質(zhì)量手冊》中“質(zhì)量管理體系職能職責分解表”規(guī)定項目及其有關(guān)控制程序文件、科室工作手冊要求需要有記錄的，由相應(yīng)科室設(shè)計質(zhì)量記錄格式，科室內(nèi)工作人員討論修改完善后制作質(zhì)量記錄樣表及科室質(zhì)量記錄清單，經(jīng)質(zhì)控科審核（行后科室的可不經(jīng)過）后，由管 理者代表批準。 空白質(zhì)量記錄標識 經(jīng)管理者代表批準的質(zhì)量記錄樣表，由站辦公室按照《文件控制程序》、一進行標識，并形成“血站質(zhì)量記錄清單”。 空白質(zhì)量記錄的印制、發(fā)放及管理 室根據(jù)經(jīng)管理者代表批準的質(zhì)量記錄樣表統(tǒng)一印制。正式付印前應(yīng)進行兩次核對，確保印制出來的質(zhì)量記錄與樣表一致。 室統(tǒng)一印制的空白質(zhì)量記錄由站庫房統(tǒng)一保管，防止蟲蛀、鼠咬、受潮等損壞。各科室需要使用時由科室派專人到辦公室領(lǐng)取。 質(zhì)量記錄的填寫 記錄要求的崗位的工作人員，在完成一項工作任務(wù)或工作結(jié)束時應(yīng)及時（工作結(jié)束時起 12 小 時內(nèi)）填寫相關(guān)質(zhì)量記錄。 錄填寫要真實、準確，內(nèi)容完整，字跡清晰，不得隨意涂改。如確因某種原因經(jīng)站分管領(lǐng)導批準不能填寫的項目，應(yīng)在備注欄內(nèi)注明，并將該項用單杠劃去。凡有簽名處不允許空白。 質(zhì)量記錄的收集、整理與保存 作結(jié)束并如實填好相關(guān)質(zhì)量記錄后，填寫應(yīng)仔細檢查質(zhì)量記錄是否完整，確認無誤后放回或交給該記錄定點存放處或保管人員處。兩個崗位工作人員在進行質(zhì)量記錄時，必須保持以前的記錄不受損壞，未經(jīng)許可不準對以前的記錄進行涂改。 班前，各科室負責人應(yīng)對本科室已使用過的質(zhì)量記錄的收集整理及其保管情況進行一次 檢查，確保質(zhì)量記錄無丟失損壞。 可結(jié)合本科室實際情況和特點，采取不同方法保存已使用過質(zhì)量記錄，但必須確保記錄不會損壞、不會丟失、不會未經(jīng)許可任意修改。同時各科室應(yīng)每月對科室的質(zhì)量記錄進行一次規(guī)范化整理，整理的記錄由專人保管，并于次年的 1月底前交站檔案室按規(guī)定保存。 質(zhì)量記錄的及時性、準確性、真實性、完整性及保管情況，納入工作質(zhì)量定期檢查的內(nèi)容檢查。 質(zhì)量記錄的更改 改：按照《文件控制程序》 執(zhí)行。 過的質(zhì)量記錄的內(nèi)容更改：崗位工作人員認為本崗位或本科室內(nèi)其他崗位的質(zhì)量記錄內(nèi)容確需修改的，經(jīng)請示科室 負責人同意后用單直線劃去原數(shù)據(jù)，在原數(shù)據(jù)上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上修改人的印章或姓名。修改完成后，由修改人填寫“質(zhì)量記錄內(nèi)容修改登記簿”，修改人和科室負責人共同簽名。如修改人是科室負責人的，應(yīng)另有一名科室負責人或工作人員見證整個過程，并在“質(zhì)量記錄內(nèi)容修改登記簿”上簽名。 質(zhì)量記錄的作廢與銷毀 錄的作廢與銷毀：因各種原因確需作廢銷毀某種或更多的質(zhì)量記錄時，由相關(guān)科室填寫“質(zhì)量記錄作廢銷毀申請單”，經(jīng)管理者代表批準，辦公室統(tǒng)一進行銷毀處理。 過的確不需要一年及以上保存的質(zhì)量記錄的作廢與銷毀 . 錄過 的需保存一年以上的質(zhì)量記錄確定需要作廢的，由原記錄人員填寫“質(zhì)量記錄作廢銷毀申請單”，經(jīng)科室負責人簽字同意后，將需作廢的質(zhì)量記錄同“申請單”一起交站辦公室。站辦公室將落實專人保管，年終整理后于次年 1 月底前交站檔案室存檔。已記錄過的質(zhì)量記錄，任何人任何科室不得銷毀。 質(zhì)量記錄的借閱與復制 使用過的質(zhì)量記錄一律不準借出（司法機關(guān)偵查、上級領(lǐng)導檢查除外）。 量記錄的借閱與復制：借閱 /復制人申請，站分管領(lǐng)導批準，站庫房保管員記錄并借出。 相關(guān)文件 文件控制程序 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 部門質(zhì)量記 錄清單 質(zhì)量記錄作廢銷毀申請單 管理職責 管理承諾 站長通過以下活動，確保其對建立、實施質(zhì)量管理體系并有效運行、持續(xù)改進所做出的承諾提供證據(jù)： 議、培訓、各種宣傳手段等方式向全體員工傳達滿足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性； 量方針。 量方針制定可測量的年度質(zhì)量目標并予以分解。