【正文】 驗(yàn)證的記錄？讓步申請(qǐng)書是否有顧客簽字或授權(quán)人簽字，讓步處理時(shí)向顧客或有關(guān)部門報(bào)告的形式是什么，等等。性，析 尋找對(duì)體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核 記錄第二篇：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表（xiexiebang推薦）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查二Ο一六年九月條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事表實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 4 評(píng)審要求 實(shí)驗(yàn)室是單位法人 是否有相應(yīng)的單位法人證明和合法的服務(wù)范圍證明? 是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證從事的檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)滿 足認(rèn)可準(zhǔn)則和外部有關(guān)各方的要求？ 是否用組織結(jié)構(gòu)圖明確了內(nèi)外部關(guān)系？ a)管理和技術(shù)人員是否有履行其職責(zé)的權(quán)力和資源？ )是否有措施保證管理者和員工免受來自內(nèi)外部的任何可能 影響工作質(zhì)量的壓力和影響？ c)是否有程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息和技術(shù)所有權(quán)a)是否規(guī)定了對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？（包括總經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、科室主任與檢測(cè)工作有關(guān)的其他崗位。2條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃和目標(biāo)？ 授權(quán)范圍是如何規(guī)定的？ 是否建立有人員技術(shù)檔案？ 工作場(chǎng)所和工作環(huán)境 工作場(chǎng)所和工作環(huán)境是否滿足檢測(cè)工作的需要？ 是否明確了管理者和檢測(cè)人員的相應(yīng)職責(zé)？ a）是否建立并實(shí)施《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序》？ b）是否建立并實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室安全與內(nèi)務(wù)管理程序》？ c）是否建立并實(shí)施《環(huán)境保護(hù)程序》？ a）實(shí)驗(yàn)室的采光、通風(fēng)、照明、供電是否滿足要求？ b）是否設(shè)臵通風(fēng)櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對(duì)溫度、濕度和清潔度進(jìn)行控制？ d）實(shí)驗(yàn)室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響？ 檢測(cè)、控制是否按要求進(jìn)行？是否進(jìn)行記錄？ 特殊區(qū)域的控制溶液？ 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全與內(nèi)務(wù)管理是否有明確規(guī)定？ 設(shè)備設(shè)施 a）是否配備了進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設(shè)備？ b)設(shè)備是否處于受控狀態(tài)？ 是否制定了管理者和相關(guān)科室人員的設(shè)備管理職責(zé)？ a）是否建立了《儀器設(shè)備管理程序》？ b）是否建立了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》？a）是否配備了檢測(cè)工作所需要的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ b）檢測(cè)、采樣所使用的儀器設(shè)備及其軟件的主要技術(shù)指標(biāo)是 否滿足檢測(cè)方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設(shè)備的使用要求？ b）檢測(cè)、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測(cè)和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ c）是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì) 劃？ d）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 3條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn) 狀態(tài)的可信度的設(shè)備？ f）檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免 發(fā)生導(dǎo)致檢測(cè)和/校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ g）是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并備份? ，用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？ ？ ： a)是否有設(shè)備及其軟件的識(shí)別？ b)是否有設(shè)備制造商名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯 唯一性標(biāo)識(shí)？ c)是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合規(guī)范的核查？d)是否說明當(dāng)前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點(diǎn)？f)是否有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？ g)是否有設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適合時(shí)）？ h)是否有設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的記錄？、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)的程序？ 、結(jié)果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標(biāo)識(shí)，直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測(cè)試表明能正常工作？ ，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ ，實(shí)驗(yàn)室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識(shí)方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？ ，是否在使用前對(duì)其 功能和校準(zhǔn)狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理？a）是否對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檔案化管理？ b）是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理？ 管理體系的建立與運(yùn)行 a）管理體系是否滿足既定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾？ b）是否明確了最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職 責(zé)？ 4條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個(gè)層次？e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？f）是否制定了體系的保持和改進(jìn)措施？ 公司人員是否熟知質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ a）管理體系的文件是否按程序進(jìn)行管理？b）是否明確了相應(yīng)管理人員在文件管理中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《文件控制程序》？ d）是否明確了內(nèi)部及外來文件控制的范圍？e）文件審批及發(fā)布是否按程序進(jìn)行？f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？a）是否評(píng)審和確定本公司的實(shí)際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應(yīng)管理人員在合同評(píng)審中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《合同的評(píng)審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認(rèn)可？ f）合同評(píng)審內(nèi)容是否全面？ g）實(shí)驗(yàn)室能力是否滿足評(píng)審要求？ h）是否規(guī)定了評(píng)審的簡化程序？ i）是否保存了評(píng)審記錄和客戶溝通記錄？ J）對(duì)合同的任何偏離是否通知了客戶和相關(guān)人員？a）分包項(xiàng)目是否按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的 要求對(duì)分包方進(jìn)行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應(yīng)人員對(duì)分包工作的職責(zé)？ c）是否建立《合格分包方名冊(cè)》？ d）是否建立并實(shí)施《分包管理程序》？ e）分包實(shí)驗(yàn)室是否滿足法定條件和相關(guān)規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的選擇和采購？ b）是否明確最高管理者和相應(yīng)人員在采購工作中的職責(zé)? c）是否建立并實(shí)施《服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序》？ 5條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務(wù)及供應(yīng)品需求的采購計(jì)劃是否按程序進(jìn)行審批？e）是否建立有《合格供應(yīng)商名錄》以保證供應(yīng)品的質(zhì)量？f）是否對(duì)所購臵的儀器設(shè)備、試劑和易耗品驗(yàn)收并記錄？a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操 作？ b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。是否使 查閱實(shí)驗(yàn)室收集的客戶意見和建議，詢問相關(guān)責(zé)任人員，是否對(duì)客戶的意用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)見和建議進(jìn)行了分析，采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施。系的有效性的證據(jù)？ 1糾正措施 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實(shí)施糾正措施的相應(yīng)權(quán)利？ 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？是否選擇和實(shí)施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？ 是否將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí) 施？ 是否對(duì)糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ 在識(shí)別的不符合或偏離引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其自身的政策和程 序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn) 行附加審核？ 預(yù)防措施 9條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識(shí)別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動(dòng)？ 在需要采取預(yù)防措施時(shí)，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施 的計(jì)劃并借機(jī)改進(jìn)？ 是否有啟動(dòng)、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？ 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？ 質(zhì)量記錄是否包括了審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和 預(yù)防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式 儲(chǔ)存的記錄程序？ 技術(shù)記錄 是否按規(guī)定的時(shí)間保存各類記錄、檔案、報(bào)告或證書副本？ 每項(xiàng)記錄是否包含了能識(shí)別不確定度的影響因素并確保檢測(cè)或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來?xiàng)l件的情況下重復(fù)的充分信 息？ 記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)？ 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別？ 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，是否實(shí)行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫？ 電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動(dòng)？ 內(nèi)部審核是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核？ 內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)活動(dòng)？質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 資源允許時(shí)，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)？ 在發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否及時(shí)采取糾正措施？ 10條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事在調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時(shí)，是否書面通 知了客戶？ 是否記錄了審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄了所采取的糾正措施的實(shí)施情 況及有效性? 15 管理評(píng)審 最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室 管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審？ 管理評(píng)審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源、員工培訓(xùn)計(jì)劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ 是否記錄了管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？ 管理者是否在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)實(shí)施這些措施？ 5 技術(shù)要求 總則 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測(cè)量的溯源性、取樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處臵。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計(jì)劃是否可 是否評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？ 行，目標(biāo)是否明確，培訓(xùn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。適當(dāng)時(shí)，有測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 是否有必要的指導(dǎo)書指導(dǎo)排除對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的影響？ 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法時(shí)，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 是否采用滿足客戶要求并且適用的測(cè)試、校準(zhǔn)的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法？ 12條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細(xì)則確保應(yīng)用的一致性？ 客戶未指定所用方法時(shí)，是否從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法、或 設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗(yàn)證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標(biāo)準(zhǔn)方法引入檢測(cè)或校準(zhǔn)前，是否證實(shí)了能夠正確地運(yùn) 用？ 標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實(shí)驗(yàn)室是否重新進(jìn)行證實(shí)？ 認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，是否通知了客戶？ 實(shí)驗(yàn)室制定的方法 是否有計(jì)劃地制訂檢測(cè)和校準(zhǔn)方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進(jìn)度更新計(jì)劃，并在所有有關(guān)人員之間 有效溝通？ 非標(biāo)準(zhǔn)方法 使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié) 議，包括對(duì)客戶要求的清晰說明以及檢測(cè)和校準(zhǔn)的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？ ． 方法的確認(rèn) 已經(jīng)得到滿足。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果? 結(jié)果報(bào)告 總則 每項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報(bào)告中？ 結(jié)果是否通常以檢測(cè)報(bào)告（或稱檢測(cè)證書）或校準(zhǔn)證書（或 稱校準(zhǔn)報(bào)告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結(jié)果報(bào)告 中說明的信息是否可隨時(shí)調(diào)用？ 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書 是否每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書”）？ b)實(shí)驗(yàn)室名稱與地址，進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí) 驗(yàn)室地址不同的話）？ c)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)），頁碼，結(jié) 尾標(biāo)識(shí)？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識(shí)別? f)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識(shí)？ g)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對(duì)結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，取樣計(jì)劃和程序的說明？ i)適用時(shí)，包括結(jié)果帶有測(cè)量單位？ j)批準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識(shí)？ k)有關(guān)時(shí)，結(jié)果僅與所檢測(cè)或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 檢測(cè)報(bào)告附加信息 a)對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測(cè)條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時(shí)，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對(duì)規(guī)范限值的符合性時(shí),檢測(cè)報(bào) 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時(shí)，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時(shí)附加信息 a)取樣日期？b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適用時(shí)，包括制造商 名稱、型號(hào)或類型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號(hào)）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計(jì)劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添