【正文】 評審會議，對設(shè)計有什么意見。審核記錄 是否實施了設(shè)計和／或開發(fā)的驗證？ 查數(shù)套驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設(shè)要點 是否記錄了驗證的結(jié)果及跟蹤措施？ 計產(chǎn)品設(shè)計和／或一切各階段（首次設(shè)計階段、樣品試制階和審核／段和定型設(shè)計階段）的設(shè)計驗證記錄。查記錄中是否記載了驗證方法方法 或（用其他計算方法、類似設(shè)計比較、實驗和證實等）。查驗證記確如錄中的決定是否得到落實。開發(fā)審核驗記錄 證是否實施了設(shè)計和／或一切確認(rèn)？ 、方法是否符合規(guī)定要求？ 設(shè)計要點 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時間、方法是否是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及查數(shù)個產(chǎn)品的設(shè)計和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認(rèn) 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。動進(jìn)行的情況以及顧客的要求和意見。審核 記錄 ／向檢驗、銷售、質(zhì)量管理部門了解設(shè)計和／或開發(fā)確認(rèn)活設(shè)計和／或開發(fā)更改是否形成了文件？如是否對更改進(jìn)行了評價？ 設(shè)計要點有驗證和確認(rèn)活動，采用的方法是否符合規(guī)定要求？實施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ 或開是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？ 發(fā)更查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)情況，查看改的審核控制 方法 這幾個產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)相關(guān)文件的修改情況。查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗證和確認(rèn)記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。審核記錄是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準(zhǔn)則？實施情況如何？ 7． 4審核對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影采購要點 響程度？ 價的結(jié)果和跟蹤措施？ 采購是否記錄了評索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績，控制審核包括是否都進(jìn)行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評方法 價方法，有關(guān)部門是否參加了, 是否對其進(jìn)行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響程度以及對供方質(zhì)量管理體系能力的證實情況，是否有控制記錄。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。審核記錄 、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？ 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？ 采購要點抽查數(shù)套采購采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評審？評審的信息 方式是否有效？文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批審核量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批、其中標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品方法 是否寫明了規(guī)格和型號、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對天關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理體系能力的要求。審核記錄是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？是否規(guī)是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、定了相應(yīng)的信息？7．5生審核產(chǎn)和服要點 包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書？服務(wù)運作過程的控制？ 務(wù)的運運作控和保養(yǎng)？ 設(shè)備是否符合運作的要求？，其測運作過程中設(shè)定了向生量能力是否滿足所需要求？ 制哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ 產(chǎn)和服務(wù)運作部門的負(fù)責(zé)人索要有關(guān)控制過程的文件及數(shù)分審核方法 作業(yè)指導(dǎo)書（包括監(jiān)控點和關(guān)鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。檢查運作過程的控制文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵、特殊崗位的人員作了認(rèn)可規(guī)定。定進(jìn)行操作。在生產(chǎn)現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其索閱設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)是操作過程，對照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，核實其是否按規(guī)場抽查數(shù)臺設(shè)備、設(shè)施（其中包括重要設(shè)備、設(shè)施）檢查其維護(hù)保養(yǎng)情況，并核實記錄。審核 記錄 否在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識（ 程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識）？當(dāng)有可追溯性要求時，是否控向負(fù)責(zé)標(biāo)制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？ 追溯性 解審核方法 其實施情況。識和可追溯性要求部門的負(fù)責(zé)人索要相關(guān)文件，并了是否規(guī)定了在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，并且對標(biāo)識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)。抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標(biāo)識記錄（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查是否有標(biāo)識記錄。抽取數(shù)個有可追溯性要求的查生產(chǎn)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評定是否能達(dá)到目的。場的使用各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標(biāo)識以及對狀態(tài)標(biāo)識的保護(hù)情況。審核記錄 對顧客財產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識、驗證、保護(hù)和當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時是否有向主管顧客查看如何對維護(hù)？ ？是否向顧客報告？ 客財產(chǎn) 要點 審核現(xiàn)場核實具體的實施情況。方法 財產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人了解對顧客財產(chǎn)的管理情況，并到顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證及維護(hù)，是否有適當(dāng)?shù)挠涗?，?dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，如何向顧客報告。審核記錄 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需實施防產(chǎn)品防護(hù)的實施向主管產(chǎn)品防護(hù)護(hù)（包括標(biāo)識、 運、包裝、儲存和保護(hù)）的產(chǎn)品類別和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防護(hù)部門的負(fù)責(zé)人了解有關(guān)產(chǎn)品防護(hù)的規(guī)定，重點了審核方法 解是否對標(biāo)識、搬運、儲存、包裝和保護(hù)作了具體的規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實施情況。審核 記錄 組織規(guī)定了哪些特殊過程？ 確認(rèn) 是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？對這類特殊是否進(jìn)行了過程是否實施了確認(rèn)？對確認(rèn)的安排是否作了規(guī)定？再確認(rèn)？ 程。審核是否對特殊過程的更改進(jìn)行了控制？ 查有關(guān)文件，對這些特殊過程的確認(rèn)是考察生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程，了解具有哪些特殊過如何規(guī)定的，查確認(rèn)時過方法 程參數(shù)的鑒定記錄，設(shè)備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規(guī)定要求。了解在什么情況下需進(jìn)行再確認(rèn)，在是否對確保產(chǎn)品符規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進(jìn)行了再確認(rèn)？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要求？ 控裝偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性置的采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計量部門負(fù)責(zé)人了解有關(guān)測是否進(jìn)行了確認(rèn)？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗審核收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。是否建立了統(tǒng)一的校準(zhǔn)系統(tǒng)，規(guī)定了維護(hù)保養(yǎng)方法。查閱測量和監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標(biāo)志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。情況的控制是否得當(dāng)？除定期校準(zhǔn)外，是否存在不定期校準(zhǔn)和調(diào)整的情況？對這種是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性應(yīng)采取的復(fù)評，怎樣根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施。對于用于測量和監(jiān)控的軟件是如何進(jìn)行控制的？是否規(guī)定了在使用前進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的方法是否合理？并查確認(rèn)記錄。審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 8．0測量分析和改進(jìn) 是否對保證質(zhì)量體系運行所需的測量和監(jiān)控活在動進(jìn)行了規(guī)定、8．0審核測要點 策劃和實施？測量、分析和改活動中是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？ 量、測量和監(jiān)控活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進(jìn)？ 分查閱相關(guān)文件，了解對保證質(zhì)量管理體系正常詢問質(zhì)量管理部門，在測運轉(zhuǎn)和不斷改進(jìn)析審核和方法 而規(guī)定的測量監(jiān)控活動的合理性及充分性。量、分析和改進(jìn)活動中采用了哪些統(tǒng)改進(jìn) 計技術(shù)（包括描述性的和分析性的），效果如何。是否有對持續(xù)改進(jìn)的機會的識別方法以及地持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)策劃 定，實施情況如何。詢問最高管理者是如何考慮持續(xù)改對顧客滿意程度這組織是否按進(jìn)的，是如何策劃的。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進(jìn)起到了哪些作用？ 和對顧客滿意程度的分析結(jié)果對檢查組織是否收集并分檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監(jiān)審核控 方法 價質(zhì)量體系業(yè)績的依據(jù)之一。，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時機、職責(zé)、方式、內(nèi)容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。檢查組織獲取的顧客滿意和不滿意信息，檢查對這些信息進(jìn)行滿意 綜合分析的證據(jù)和結(jié)果。審核時應(yīng)注意，組織的有關(guān)規(guī)定可能是口頭的，應(yīng)著重從“過程”和“結(jié)果”來檢查顧客的滿意程度。對不滿足隱含的要求和習(xí)慣上的要求，適當(dāng)時，應(yīng)提出不合格報告。審核 記錄 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符是否對內(nèi)部審核方案進(jìn)行了審核人員是否具備獨合標(biāo)準(zhǔn)要求？ ？策劃的結(jié)果是否適合組織的2內(nèi)要點 部現(xiàn)狀？ 是否按規(guī)定要求實施？ 審立性？ 核 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進(jìn)行了驗證和報告？效果如如何？向主管內(nèi)部審核部門的負(fù)責(zé)人檢查程序內(nèi)索要程序文件，了解實施情況。審核容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重方法 點了解內(nèi)部審核是否涉及了產(chǎn)品、過程及體系，實施步驟安排地是否合理，對內(nèi)審人員是否提出了具體要求，對審核結(jié)果的落實與跟蹤是否提出了要求。查閱內(nèi)審計劃，是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程、部門。抽查1至2套內(nèi)部審核的全套資料（主要有：會議通知、會議簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施跟蹤報告），了解內(nèi)部審核的實施情況。審核 記錄 監(jiān)控方法？ 的要求進(jìn)行了實施？效果如何？ 程是否明確了為滿足顧客要求所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否按規(guī)定過程的測量和監(jiān)控”活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 的審核是否識別了過程測量和監(jiān)控的環(huán)節(jié)，如測量點、控制點、見證測方法 量點、停止點、巡回檢查點、自動監(jiān)測點和報警點和報警系統(tǒng)等。視、評價、記錄分析和定期評審等。是否確定了測是否對每一量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡和監(jiān)過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或評控 價，如何進(jìn)行？ 查在對過程進(jìn)行測量和監(jiān)控時是否運是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)用了統(tǒng)計技術(shù)。審核 記錄過程的哪些階段需進(jìn)行測量和監(jiān)控？ 測量和監(jiān)作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？ 是否對產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控？ 品負(fù)責(zé)產(chǎn)的測品放行的責(zé)任者？符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件？是否表明經(jīng)授權(quán)有無顧客批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要量和求？向主客產(chǎn)品檢驗部門負(fù)責(zé)人索要有關(guān)產(chǎn)品測量和監(jiān)控的控制文監(jiān)審核控 方法 件，檢查是否規(guī)定了需進(jìn)行測量和監(jiān)控的產(chǎn)品實現(xiàn)階段，是否對這些階段安排了檢測點，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、使用的測量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境以及應(yīng)留下的記錄作了明確規(guī)定。通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否遵照規(guī)定對產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控。檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準(zhǔn)則的要求，是否有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽名或章印。行控制的？ 審核 記錄 的識別和控制？對于顧客批準(zhǔn)放行和交付服務(wù)的特例情況，組織是如何進(jìn)是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品8．3審核不要點是否明確了對不合格產(chǎn)品的評審不合格產(chǎn)方式？評審結(jié)果是否得到了實合格施？ 品是否得到了糾正？糾正后是否對其進(jìn)行了再次驗控制 證？ 對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，是否明確讓組織是否采取了措施？有效性如何？ 和有關(guān)部門報告？ 步處理需報告的場合和部門？讓步處理時是否向顧客向主管不合格控制部門的負(fù)責(zé)人索要不合格控制程序文件，檢審核方法 查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。重點了解是否對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審及處置作了規(guī)定；對不合格產(chǎn)品實施糾正后是否規(guī)定了不合格產(chǎn)品的重新驗證；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品如何處置；如何了解顧客對處置結(jié)果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步處理的投機倒把以及應(yīng)向哪些部門報告，在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客和有關(guān)部門報告。抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審的后的決定進(jìn)行處置，是否有糾正后重新驗證的記錄？讓步申請書是否有顧客簽字或授權(quán)人簽字，讓步處理時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是什么，等等。審核 記錄組織對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？ 8．4審核分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 數(shù)要點 檢查組織是否收集了有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)組織據(jù)得到顧客滿意據(jù)審核分方法 程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。性，析 尋找對體系改進(jìn)的機會。是否能及時利用這些信息來評價體系的有效性和適宜檢查組織對數(shù)據(jù)收集作出的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法；檢查組織對數(shù)據(jù)分析的有關(guān)規(guī)定，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的信息；檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中，是否確定正確使用統(tǒng)計技術(shù)；檢查組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系評價和尋找改進(jìn)機會的結(jié)果。審核 記錄第二篇：實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表（xiexiebang推薦）實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查二Ο一六年九月條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事表實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 4 評審要求 實驗室是單位法人 是否有相應(yīng)的單位法人證明和合法的服務(wù)范圍證明? 是否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證從事的檢測和校準(zhǔn)活動滿 足認(rèn)可準(zhǔn)則和外部有關(guān)各方的要求？ 是否用組織結(jié)構(gòu)圖明確了內(nèi)外部關(guān)系？ a)管理和技術(shù)人員是否有履行其職責(zé)的權(quán)力和資源？ )是否有措施保證管理者和員工免受來自內(nèi)外部的任何可能 影響工作質(zhì)量的壓力和影響？ c)是否有程序保護(hù)客戶的機密信息和技術(shù)所有權(quán)a)是否規(guī)定了對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？（包括總經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、科室主任與檢測工作有關(guān)的其他崗位。）b)是否任命了熟悉各項方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員擔(dān) 任監(jiān)督員并對檢測和校準(zhǔn)工作進(jìn)行了充分監(jiān)督？ c)是否有技術(shù)負(fù)責(zé)人對技術(shù)運作和確保運作質(zhì)量所需的資源 全面負(fù)責(zé)？ d)是否指定了質(zhì)量負(fù)