【正文】 業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施 GSP方面的信息；符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； ? （六）具有符合 GSP對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。 3.《 藥品進口管理辦法 》 ? 第三十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料： （一） 《 進口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）復(fù)印件、 《 進口藥品批件 》 復(fù)印件； （二） 《 進口藥品檢驗報告書 》 復(fù)印件 或者注明“已抽樣”并加蓋公章的 《 進口藥品通關(guān)單 》 復(fù)印件； 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定批簽發(fā)的生物制品 ，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。 GSP實際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。 ?第五條 ：企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 ?第六條： 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 1 、 分類儲存與保管； 2 、 效期藥品管理； 3 、 退貨管理； 4 、 不合格品管理； 5 、 色標(biāo)管理。 供貨方清單及附件、購進記錄質(zhì)量驗收記錄與化驗報告單 養(yǎng)護記錄、不合格品記錄、退貨記錄 復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄 文件管理系統(tǒng) 職責(zé)、制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護、教育、健康）、質(zhì)量體系評審 （ 2） GSP對硬件設(shè)施的要求 序號 硬件項目 設(shè)施要求 1 營業(yè)場所 1 、 批發(fā)、零售：場所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈； 2 、 零售：柜臺結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染，經(jīng)營品種按處方藥與非處方藥分類陳列； 批發(fā)企業(yè)倉庫面積： 1 、大型企業(yè)不低于 1 5 0 0 m2； 2 、中型企業(yè)不低于 1 0 0 0 m2； 3 、小型企業(yè)不低于 5 0 0 m2； 零售企業(yè)營業(yè)場所與倉庫面積： 1 、大型零售企業(yè)營業(yè)場所 1 0 0 m2，倉庫 3 0 m2； 2 、中型零售企業(yè)營業(yè)場所 50 m2，倉庫 2 0 m2； 3 、小型零售企業(yè)營業(yè)場所 4 0 m2，倉庫 2 0 m2； 4 、零售連鎖門店營業(yè)場所 4 0 m2。 3 庫房分布 1 、 儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、貨場、保管養(yǎng)護員工作區(qū)； 2 、 輔助作業(yè)區(qū)：包括驗收養(yǎng)護室、分裝室等； 3 、 辦公生活區(qū)：包括辦公室、宿舍 、車庫、衛(wèi)生間等。 （ 3） GSP對硬件設(shè)施的要求 序號 硬件項目 設(shè)施要求 4 庫房分類 1 、 按一般管理要求：分為待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）； 2 、 按溫、濕度管理要求：分為冷庫（ 2 ~ 1 0 ℃ ），陰涼庫（ 2 0 ℃），常溫庫（ 0 ~ 3 0℃），相對濕度應(yīng)保持 45% ~75% ； 3 、 按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險藥品庫。 4 、貨架防塵設(shè)施； 6 驗收養(yǎng)護室 1 、 大型企業(yè)：面積 5 0 m2； 2 、 中型企業(yè)：面積 4 0 m2； 尚需配備相應(yīng)的驗收養(yǎng)護設(shè)備。 （ 4） 主要機構(gòu)、人員職責(zé) 機 構(gòu) 人 員 質(zhì) 量 職 責(zé) 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識、組織實施 G SP 工作，建立質(zhì)量保證體系并對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會責(zé)任）。 職能機構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報告、指導(dǎo)養(yǎng)護、計量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 驗收 逐批驗收、（退貨驗收）、驗收記錄、合格入庫。 銷售人員 對用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項。 業(yè) 務(wù) 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅持先進先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫要復(fù)核。 （ 5） 藥品購進要求 ?第二十八條 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一 )合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (三 )除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的 批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號 。 (四 )包裝和標(biāo)識 符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。 （ 6） 驗收與檢驗 ?第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 (三 )驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 (五 )驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 （ 7） 庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護） ?按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 ?按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ?按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)） ? 待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 ?按藥品的批號分類堆放 ? 同品種藥品按批號分垛堆放。 ? 即棱對棱、角對角、上下左右一條線。以上各庫(區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。其中冷庫溫度為 2～ 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0～ 30℃ ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 (藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 (藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 ?藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm （ 7） 庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護） ?［分類集中存放］ 藥品應(yīng)按批號集中堆放。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 （ 8） 出庫與運輸 ? 藥品出庫應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容 。 （ 8） 出庫與運輸 ? 藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 ? 出庫與運輸 ?對有溫度要求的藥品采取必要的保溫或冷藏措施 。 ?輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施 。 銷售和售后服務(wù) ? 對藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進行了明確規(guī)定。 ? 嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品。 ? 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 祝愿您們：每天進步一點點 ?謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT