xxxx新版藥品gsp變化點(diǎn)-閱讀頁
2025-03-10 13:50本頁面
【正文】 貨流程 ? 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本 條件 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核 要求 ? 編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 ? 簽訂購(gòu)貨合同，合同中明 確質(zhì)量條款 ? 購(gòu)貨需有合法的票據(jù)（發(fā) 票和隨貨同行） ? 供貨企業(yè)評(píng)審（購(gòu)進(jìn)評(píng)審） 八節(jié) 購(gòu)進(jìn) ? 購(gòu)進(jìn)原則 ? 首營(yíng)企業(yè)審核 ? 首營(yíng)品種審核 ? 銷售人員資格 ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 合法票據(jù) ? 資金流向 ? 購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容 ? 藥品直調(diào) ? 特殊藥品購(gòu)進(jìn) ? 購(gòu)進(jìn)評(píng)審 2023版 GSP 2023版 GSP 第五節(jié)：驗(yàn)收與檢驗(yàn) ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求 — 驗(yàn)收 場(chǎng)地、驗(yàn)收細(xì)則 ? 藥品拒收情況 ? 企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。 確認(rèn) 移庫 定期匯總分析 銷 毀 匯總上報(bào)藥局 匯總上報(bào)環(huán) 保局 銷毀 第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收 ? 收貨驗(yàn)收 ? 收貨 ? 冷鏈藥品收貨 ? 待驗(yàn) ? 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告 ? 驗(yàn)收抽樣 ? 驗(yàn)收檢查 ? 特殊管理藥品驗(yàn)收 ? 驗(yàn)收記錄 ? 入庫 ? 電子監(jiān)管碼上傳 ? 電子監(jiān)管碼管理 ? 藥品直調(diào)驗(yàn)收 2023版 GSP 2023版 GSP 第六節(jié)：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 藥品的儲(chǔ)存分類管理：六分 開；特殊藥品專庫區(qū)存放，雙人雙 鎖管理 ? 藥品擺放貨間距要求 ? 藥品溫濕度存放條件管理 ? 藥品擺放批號(hào)要求、色標(biāo)管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 第七節(jié)：出庫與運(yùn)輸。 ? 管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理 ? 資質(zhì)明示 ? 經(jīng)營(yíng)條件 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) ? 質(zhì)量管理職能 2023版 GSP 2023版 GSP 第二節(jié) 人員管理 ? 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì) ? 處方審核人員資質(zhì) ? 質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員資質(zhì) ? 從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、 保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人 員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格，持證 上崗 ? 每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案 第二節(jié) 人員管理 ? 從業(yè)人員守法規(guī)定 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 專業(yè)人員配置 ? 中藥配方審核人員 ? 營(yíng)業(yè)員資格 ? 培訓(xùn)教育 ? 崗前培訓(xùn) ? 監(jiān)管培訓(xùn) ? 著裝 ? 健康檢查 ? 衛(wèi)生行為 2023版 GSP 2023版 GSP 第三節(jié) 文件與記錄 ? 文件內(nèi)容 ? 文件執(zhí)行 ? 文件修訂與發(fā)放 ? 零售質(zhì)量管理制度 ? 崗位職責(zé) ? 質(zhì)量職責(zé)管理 ? 操作規(guī)程 ? 記錄建立 ? 記錄保存 ? 電子數(shù)據(jù)錄入 ? 電子數(shù)據(jù)備份 2023版 GSP 2023版 GSP 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 ? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件 ? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫設(shè)備 ? 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。 第四節(jié) 設(shè)施設(shè)備 ? 經(jīng)營(yíng)設(shè)施 ? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件 ? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備 ? 計(jì)算機(jī)管理 ? 庫房設(shè)備 ? 倉(cāng)庫設(shè)施設(shè)備 ? 特殊管理藥品庫房 ? 中藥飲片經(jīng)營(yíng)條件 ? 校準(zhǔn)檢定 2023版 GSP 2023版 GSP 第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收 ? 進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè) 進(jìn)貨。 ? 應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記 錄，做到票、帳、貨相符 ? 購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 ? 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核， 審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。 必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) ? 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢 查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容 第五節(jié) 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 ? 購(gòu)進(jìn)管理 ? 收貨驗(yàn)收 ? 收貨 ? 冷藏藥品收貨 ? 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告 ? 驗(yàn)收抽樣 ? 特殊管理藥品驗(yàn)收 ? 驗(yàn)收記錄 ? 驗(yàn)收后處理 ? 連鎖配送驗(yàn)收 ? 電子監(jiān)管碼上傳 2023版 GSP 2023版 GSP 第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 ? 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意 見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧 客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以 解決 。 附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的效力和適用
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