最新藥品gsp培訓講義-閱讀頁
2025-01-11 14:23本頁面
【正文】 ? 一般缺陷 項目 18項 設施與設備 ? 涉及條款 ? 倉庫面積 （ *1901） （建筑面積） ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。C— 10 186。C ? 常溫庫溫度： 0186。C ? 庫房濕度： 45%— 75% 藥品倉庫的設施設備 （ 2101～ 2106 ） 2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設備 ? 2102:避光、通風和排水的設備 ? 2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備 ? 2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備 ? 2105:符合安全用電要求的照明設備 ? 2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備 存在問題 ? 庫房面積達不到標準 ? 藥品經(jīng)營相關的設施設備方面的問題。 設施與設備 ? 質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標準生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié) ? 如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會危害到廣大人民群眾的用藥安全。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權書無簽署時間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象 ? 在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定 藥品購進記錄 （ *3301） ? 購進藥品應有合法記錄，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務購進部門 ? 記錄內(nèi)容 ：藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 ? 保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于 3年 第五部分 驗收 驗 收 ? 涉及條款 :藥品質(zhì)量驗收（ *3501～ 3513） ? 對購進、銷后退回藥品逐批驗收 ? 對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查 ? 驗收抽樣 ? 驗收記錄 ? 驗收首營品種 ? 場所、時限 驗 收 ? *3509:驗收藥品應做好記錄 :驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容 . ? 驗收記錄應保存至超過藥品有效期 1年 ,不得少于 3年 . 存在問題 ? 藥品入庫驗收，質(zhì)量控制流于形式。 ? 四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實物是否相符，如不相符則退回； ? 一登記，把查看的情況按照入庫驗收的要求及時登記好，藥品驗收要及時，對重點項一定要登記清楚準確，如藥品批號。 ? 配合保管人員進行溫濕度管理 。 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護：干燥、熏蒸等方法 。 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量管理機構 。 ? 養(yǎng)護設備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄 ? 藥品養(yǎng)護檔案 . 存在問題 ? 倉儲環(huán)境不符合溫濕度的要求，應陰涼保存的藥品放在常溫庫中 。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置； ? 藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應的區(qū)域內(nèi) . 存在問題 ? 藥品養(yǎng)護工作不全面。 ? 對近效期藥品，疏于管理。合格藥品進入流通領域后最重要的工作就是養(yǎng)護，若不注意養(yǎng)護，合格的藥品可能就會變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。 在庫養(yǎng)護重要性 ? 藥品儲存有：置陰涼處（系指不超過 20℃ ）、 ? 涼暗處（系指避光并不超過 20℃ ）、 ? 冷處（系指 2～ 10℃ ）、 ? 常溫保存（系指 0～ 30℃ ）等。如：一些栓劑在溫度過高時容易溶化；一些液體在溫度過低時可能凍結或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發(fā)生快速分解，造成爆炸。 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞 。 藥品已超過有效期 . 存在問題 ? 藥品出庫復核把關不嚴，質(zhì)量控制流于形式 。 存在問題 ? 藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)
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