【正文】 考慮： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j） 應(yīng)充分考慮與環(huán)境影響，產(chǎn)品生產(chǎn)、使用安全有關(guān)的因素。 公司對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的不同的工作部門、工作小組之間接口進(jìn)行管理，對 于重要的設(shè)計(jì)開發(fā)信息以“設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單”的形式進(jìn)行溝通。 b）適用的法律法規(guī) 要求 、 公司 承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范、 顧客的特殊要求。 d） 設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人以及完成的期限。 f）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。 開發(fā)中心 應(yīng)保留 《設(shè)計(jì)任務(wù)書》等 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的 記錄 。 評審 a) 由開發(fā)中心負(fù)責(zé)人依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的安排，在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力以及識別任何問題并提出必要的措施。 c) 目前 公司 的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審方法：《設(shè)計(jì)任務(wù)書》的審批； 設(shè)計(jì)輸出文件 的審批；樣件的評價(jià)。 b）適用本公司的驗(yàn)證方式有：樣件的 檢驗(yàn)和試驗(yàn) ；與以往的已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)和開發(fā)相比較。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 適用本公司的確認(rèn)方式有： a）由開發(fā)中心組織模擬使用條件下的試穿，對設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)； b）樣品交付用戶（或委托方）確認(rèn)。 開發(fā)中心 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的記錄。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)滿足以下條件： a）完全滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的各項(xiàng)要求； b） 對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的，包括 為原材料的采購及生產(chǎn)和服務(wù)提供信息； c）應(yīng)包含 或引用監(jiān)視和測量的要求， 如驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)收人員資格及其它條件； d）必須規(guī)定 對于預(yù)期目的、安全和正確 提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 對 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改包括 對顧客提出的更改要求應(yīng)按設(shè)計(jì)策劃要求 進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制 ，并經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行更改， 以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 應(yīng)確保外部 提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 我公司外部提供 的有如下內(nèi)容 ： 產(chǎn)品：如原輔材料等 過程：如型式檢驗(yàn)過程 服務(wù)：如運(yùn)輸服務(wù)、售后服務(wù)等； 應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí) 施。 外部 供方 的選擇和評價(jià)，由 XXX部門負(fù)責(zé)收集初選對口的 外部 供方，對 外部供方的評可通過以下一種或多種的方式： a)對 外部 供方的 QE管理體系進(jìn)行現(xiàn)場評估； b)對第三方出具的 QE管理體系證明進(jìn)行評估； c) 以性能檢驗(yàn)試驗(yàn)為基礎(chǔ)的樣品評估； d) 產(chǎn)品的試用評估； e)對履行合同能力進(jìn)行評估 ； f)其 顧客 群 ； e)所提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程對環(huán)境的影響程度及其控制管理 。合格 外部 供方名錄應(yīng)呈交總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可生效。對無明顯改進(jìn)的報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后取消其合格 外部 供方資格。若因此發(fā)生合格供方的變化，建立新的《合格 外部 供方名錄》須重新審批。 公司 應(yīng)： a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）由外部供方實(shí)施控制的有效性； d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 通過逐級審批， 以確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 ，明確采購要求，日常通過口頭或傳真形式通知供方供貨。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得形成文件的信息如生產(chǎn)計(jì)劃、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，以規(guī)定以下方面的內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的 特性 以及 擬獲得的結(jié)果。 c)為生產(chǎn)的正常開展配置適當(dāng)?shù)?基礎(chǔ) 設(shè)施 和工作環(huán)境 。 e)對生產(chǎn)服務(wù)提供過程及產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量 ，以驗(yàn)證是否符合 過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； f)配備具備能力的人員，包括所要求的資格； k)采取措施防范人為錯(cuò)誤； h)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)； i)規(guī)定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù) 、 生 產(chǎn)過程、 產(chǎn)品放行的方法，交付的條件、方式和相關(guān)的手續(xù)；規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)工作。 b) 對這些過程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控并記錄。 2）每年定期確認(rèn)一次。 標(biāo)志和可追溯性 ， 公司 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程 ， 按照監(jiān)視和測量要求 采用適宜的標(biāo)識方式，以便識別產(chǎn)品及其檢驗(yàn)狀態(tài) ， 以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 XXX部門是 負(fù)責(zé)標(biāo)識和可追溯性歸口管理。 ：利用物 資自有標(biāo)識、掛標(biāo)識牌、區(qū)域劃分、編號區(qū)分、相關(guān)的記錄等。 的 產(chǎn)品 使用標(biāo)識牌標(biāo)識。 。 ，由 XXX部門 根據(jù)生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄等產(chǎn) 品各階段的唯一性標(biāo)識和記錄開始追溯。 顧客或外部提供的財(cái)產(chǎn) 公司 應(yīng) 妥善管理 在 公司 控制或使用的顧客 或外部供方的 財(cái)產(chǎn) 。 防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，包括外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)、生產(chǎn)過程中的輸出、 產(chǎn)品 驗(yàn)收、 儲存 、運(yùn)輸、交付 等過程， 各相關(guān)部門 應(yīng)根據(jù) 其各個(gè)過程的 特點(diǎn)， 通過 標(biāo)識、搬運(yùn)、 處置、污染控制、 包裝、貯存和保護(hù)措施 等 對其進(jìn)行防護(hù) ，確保產(chǎn)品符合 要求 。 變更控制 a) 公司應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。 XXX部門 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程 檢 驗(yàn)工作。 ，檢驗(yàn)記錄應(yīng)能清楚表 明產(chǎn)品是否經(jīng)過檢驗(yàn)及合格與否，并由有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的檢驗(yàn)員審核、 簽字。 ，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則 在規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng) 目均已圓滿完成之前，產(chǎn)品不得放行。 不合格輸出的控制 應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn) 行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付 。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 a)不合格采購物資的控制 1)由 XXX部門 負(fù)責(zé)組織不合格采購物資的識別、標(biāo)識、隔離，并采取措施對不合 格物資進(jìn)行處置，以防止非預(yù)期的使用。 b) 不合格產(chǎn)品的控制 1) XXX 部門 在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)記錄在相關(guān)檢驗(yàn)記錄中，并通知相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行標(biāo)識，可能時(shí)進(jìn)行隔離，以防止非預(yù)期的使用或交付。 2)公司 對各類不合格品的處理方式有：退貨、返工、報(bào)廢等。 c) 當(dāng)對不合格 輸出 進(jìn)行返工后，必須按原檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)，以證實(shí)符合要求。 e) 如相關(guān)部門對質(zhì)量管理中心的處置結(jié)論有異議時(shí)，報(bào)管理者代表裁決。 XXX部門 負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理， 公司 制定《不合格 輸出 控制程序》以規(guī)定不合格 輸出 控制以及不合格 輸出 處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 應(yīng)對計(jì)劃內(nèi)的變更進(jìn)行控制，并對非預(yù)期性變更的后果予以評審，必要時(shí)，應(yīng)采取措施降低任何有害影響。 ， 公司 應(yīng)： a） 在《設(shè)計(jì)和開發(fā) 控制 程序》 中 ， 明確 控制措施，確保在產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中 ，考慮其生命周期的每一階段 環(huán)境影響 ，并提出環(huán)境要求； b） 在《采購控制程序》中 確定產(chǎn)品和服務(wù)采購的環(huán)境要求； 與外部供方（包括合同方）溝通相關(guān)環(huán)境要求； c）考慮提供與產(chǎn)品或服務(wù)的運(yùn)輸或交付、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置相關(guān)的潛在重大環(huán)境影響的信息的需求。 針對所確定的重要環(huán)境因素，明確規(guī)定各重要環(huán)境因素的運(yùn)行控制管理要求，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等環(huán)節(jié)確定環(huán)境因素的控制方法，包括主 要污染物 處置、檢驗(yàn)方法要求等。 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 公司應(yīng)建立、實(shí)施并保持應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇過程中識別的潛在緊急情況進(jìn)行應(yīng) 急準(zhǔn)備并做出響應(yīng)所需的過程。 一旦發(fā)生緊急事件，各部門負(fù)責(zé)按緊急應(yīng)變預(yù)案實(shí)施現(xiàn)場控制、處理，協(xié)助 綜合辦 工作。 a) 建立材料、設(shè)施安全特性檔案。 c) 對員工進(jìn)行相關(guān)知識的培訓(xùn) d) 制定相關(guān)的緊急應(yīng)變預(yù)案，可行時(shí)，定期組織演練相關(guān)程序或預(yù)案 ，根據(jù)演練情況， 定期評審并修訂過程和策劃的響應(yīng)措施 。 b) XXX部門 在緊急事件發(fā)生后，應(yīng)組織對原緊急應(yīng)變預(yù)案進(jìn)行評審和修訂，必要時(shí)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 公司 制定《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》對該項(xiàng)工作進(jìn)行指導(dǎo) ，相關(guān)的記錄應(yīng)予以保留， 以確信過程按策劃予以實(shí)施 。 f) 、測量 g) a) 管理體系目標(biāo)完成情況； h) b) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； i) c) 顧客滿意程度； j) d) 質(zhì)量管理體系的績效和有效性； k) e) 策劃是否得到有效實(shí)施； l) f) 針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； m) h) 外部供方的績效； n) i) 管理體系改進(jìn)的需求等 公司應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性，應(yīng) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。 對顧客滿意程度采用定量分析法或定性分析法兩種方法進(jìn)行分析。 、 評審 和利用按《 顧客滿意度控制程序 》執(zhí)行。需要時(shí)，委托環(huán)保部門進(jìn)行測定。 ： a)公司的環(huán)境表現(xiàn)，如公司采取污染預(yù)防措施收到的效果，節(jié)省資源和能源的效 果，對重大環(huán)境因素控制的結(jié)果等。 c)公司環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度和環(huán)境管理方案的實(shí)施效果。 ，應(yīng)重新測量一次，若仍超標(biāo)，由責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正或糾正措施并實(shí)施，具體按《改進(jìn)控制程序》執(zhí)行。 監(jiān)視、測量、分析和 評價(jià)結(jié)果的記錄。 合規(guī)性評價(jià) 公司應(yīng)建立、實(shí)施并保持評價(jià)其合規(guī)義務(wù)履行情況所 需的過程 ， 制定《 合規(guī)性義務(wù)和評價(jià) 控制程序》 ， 對 合規(guī)性評價(jià) 工作進(jìn)行指導(dǎo)。 XXX部門 定期組織評價(jià)對環(huán)境法律法規(guī)、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)以及其他 合規(guī)義務(wù) 要求的遵循情況 ，根據(jù) 合規(guī)評價(jià)結(jié)果，必要時(shí)采取措施；保持其合規(guī)情況的知識和對其合規(guī)情況的理解。 分析與評價(jià) XXX部門 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù) 和信息 分析的歸口管理，負(fù)責(zé)確定各部門需收集分析的數(shù)據(jù) 和信息 。 通過數(shù)據(jù) 和信息 分析和處理，以獲得如下 分析評價(jià) 信息： 產(chǎn)品 和服務(wù)的 符合性； 顧客滿意程度； QE管理體系的績效和有效性；策劃是否得到有效實(shí)施；針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；外部供方的績效； QE管理體系改進(jìn)的需求 等。 將匯總后的數(shù)據(jù) 和信息 分析結(jié)果呈報(bào)管理者代表，需要時(shí)按相關(guān)文件 規(guī)定實(shí)施改進(jìn)工作。 通過內(nèi)部審核 以提供有關(guān) QE管理體系的下列信息：是否符合公司自身的 QE管理體系要求以及 QE標(biāo)準(zhǔn)的要求； QE管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。 ，審核計(jì)劃的制定應(yīng) 考慮擬審核的過程和區(qū)域 的狀況和重要性、 對組織產(chǎn)生影響的變化、 以往前審核的結(jié)果、 所涉及活動(dòng)的環(huán)境 重要性、 顧客的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴等。 、公正，審核結(jié)果應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行記錄。 ，審核組長應(yīng)編制審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后，將審核報(bào)告 提交 總經(jīng)理 。內(nèi)審員對 糾正 和 糾正措 施的實(shí)施結(jié)果和有效性 及時(shí) 進(jìn)行追蹤確認(rèn)，并記錄驗(yàn)證結(jié)果，由 質(zhì)量管理中心 統(tǒng)一 匯總后存檔。 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理， 公司 制定了《內(nèi)部審核控制程序》對審核的具體策劃、實(shí)施 、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求 做出了具體的規(guī)定。 總經(jīng)理 主持管理評審會議，管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人 準(zhǔn)備有關(guān)的評審資料。 ： 對 QE管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的結(jié)論；改進(jìn)的機(jī)會以及決策； QE目標(biāo)未實(shí) 現(xiàn)時(shí)需要采取的措施； QE管理體系所需的變更 ；如需要，改進(jìn) QE管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機(jī)遇 ；資源需求 ； 任何與組織戰(zhàn)略方向相關(guān)的結(jié)論 等。 相關(guān)人員應(yīng)實(shí)施和跟蹤已決定的改進(jìn)措施。 公司 制定《管理評審控制程序》對管理評審工作進(jìn)行控制。 這應(yīng)包括： a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望； b）糾正、預(yù)防或減少不利影響； c）改進(jìn) QE管理體系的績效和有效性。 需要采取糾正措施的不 符合 來源主要有：產(chǎn)品生產(chǎn)、 質(zhì)量環(huán)境監(jiān)控 發(fā)現(xiàn)的不合格 ； 管理評審、內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不合格； 顧客投訴以及其它不符合體系要求及相關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)義務(wù)要求的情況 等 。 公司 通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避 免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生： a) 責(zé)任部門 評審和 分析不 符合 產(chǎn)生的所有原因， 確 定不合格的原因， 原因盡可能詳細(xì)和全面。 d) 重大的 不符合 由綜合辦 /質(zhì)量管理中心組織相關(guān)部門進(jìn)行不 不符合 原因分析及制定糾正措施，一般的不 符合 由責(zé)任部門負(fù)責(zé)進(jìn)行不 不符合 原因分析及制定糾正措施。 f ) 責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾