【正文】 會簽人： 黃造旗 會簽日期： 2020 年 12 月 18 日 審批 人： 金 輝 審批日期： 2020 年 12 月 18 日 實施日期： 2020 年 1 月 1 日 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW/ 第 A版，第 0 次修改 標 題： 工裝 管理 制度 頁 碼：第 3 頁，共 3 頁 19 主題內(nèi)容 本制度規(guī)定了工位器具的購置、標識、使用、保管、清洗、消毒和更換。 工位器具購置程序 生產(chǎn)部依據(jù)生產(chǎn)規(guī) 模提出工位器具的種類、規(guī)格、數(shù)量計劃，依據(jù)工位器具盛裝不同產(chǎn)品的要求制定標識方案。 工位器具標識 工位器具到廠后，生產(chǎn)部按生產(chǎn)需要分發(fā)到使用車間。 潔凈室內(nèi)的工位器具均應編號，編號方法由車間號 或 器具順序號構(gòu)成。 工位器具使用 由車間主任負責，依據(jù)生產(chǎn)崗位需 要 與使用分類 ， 核定工位器具使用數(shù)量，交付操作者使用。 盛裝產(chǎn)品時不過量，保持密封性。在潔凈室內(nèi)用于儲存在工位器具應無孔帶蓋，整齊擺放，密封存放。 工位器具清洗消毒： 工位器具清洗、消毒由車間主任負責組織實施，依據(jù)生產(chǎn)周 期定期安排時間對工位器具清洗消毒。 潔凈區(qū)使用的工位器具，應在潔具間采用自來水進行洗刷，清洗后用純化水配制的消毒液（ %苯扎溴銨溶液或 %碘伏溶液）進行浸泡 1 分鐘，再用純化水進行漂洗，晾干后轉(zhuǎn)回使用崗位。 非潔凈區(qū)使用的工位器具由車間主任組織人員在粗洗室清洗，清洗時安排人員記錄被清洗工位器具編號，核對工位器具臺帳，防止遺漏。潔凈區(qū)工位器具清洗消毒完成后，由車間主任檢查清洗效果并填寫 “ 工位器具清洗、消毒 記 錄 ” 。 編制 人： 黃造旗 編制日期： 2020 年 12 月 5 日 會簽人：宓婉美 會簽日期： 2020 年 12 月 18 日 審批 人： 金 輝 審批日期： 2020 年 12 月 18 日 實施日期： 2020 年 1 月 1 日 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW/ 第 A版，第 0 次修改 標 題： 工位器具管理制度 頁 碼：第 2 頁，共 2 頁 21 主題內(nèi)容 本制度規(guī)定了十萬級凈化車間采用集中送風、三級過濾、中央空調(diào)系統(tǒng)的使用與保養(yǎng)等要求。 職 責 動力 部 負責 凈化系統(tǒng)的設計與施工和驗收 ， 負責 凈化系統(tǒng) 日常 維護。 中央空調(diào)調(diào)節(jié)系統(tǒng)原理 初效過濾器： 主要濾除 ≥10μm 以上的微粒，位于各回風口及新風入口處，用于新風及回風的過濾。 中效過 濾器： 主要濾除 110μm的微粒 ，位于初效過濾和高效過濾器之間，風機系統(tǒng)進風端。作為高效過濾器的前置過濾，它具有減小高效過濾器負荷的作用。采用超細玻璃纖維紙、石棉纖維或玻璃纖維作濾材，只能更換，不能重復使用。 凈化系統(tǒng)的設計與施工 由 動力 部會同有關部門選擇合法且有能力承擔凈 化設計與施工單位，報總經(jīng)理批準，批準后向設計單位提供凈化廠房工藝平面布置圖、設備布局和容納工人定額等數(shù)據(jù)。 凈化系統(tǒng)施工按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。 動力 部組織人員對空調(diào)凈化系統(tǒng)、冷機組、空調(diào)處理機組、運行狀況。 委托法定檢測單位，根據(jù) 十 萬級凈化廠房監(jiān)測標準進行靜態(tài)測試驗收。 凈化系統(tǒng)的使用與保養(yǎng)： 專人負責凈化系統(tǒng)的使用與保養(yǎng)。 經(jīng)常了解掌握整個系統(tǒng)運行情況，傾聽運行聲音，檢查各部位，各運行部件及操作系統(tǒng)的 靈活（靈敏）情況，經(jīng)常保持整個系統(tǒng)清潔，做到無油污、無積塵、無腐蝕、無缺損、及時消除跑、冒、滴、漏使用設備處于良好狀態(tài)。清洗時將回風口上的初效過濾器卸下，用普通清洗液浸泡后洗刷，洗盡灰塵晾干。 中效過濾器 ： 一般每月清洗一次（最長不能超過 50 天）。 高效過濾器 ： 采用超細玻璃纖維紙作濾材，只能更換不能重復應用。 品質(zhì) 部按 YY00332020 要求定期對凈化環(huán)境進行監(jiān)測，當監(jiān)測結(jié)果表明風阻 力達到 20%以上時， 應及時通知 動力 部，考慮對初效、中效過濾器進行清洗或?qū)Ω咝н^濾器進行更換。 編制 人： 曾曉剛 編制日期： 2020 年 12 月 5 日 會簽人： 黃造旗 會簽日期 ： 2020 年 12 月 18 日 審批 人： 金 輝 審批日期： 2020 年 12 月 18 日 實施日期： 2020 年 1 月 1 日 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW/ 第 A版，第 0 次修改 標 題： 空氣調(diào)節(jié) 凈化系統(tǒng)管理制度 頁 碼：第 3 頁，共 3 頁 24 目的 為了適應公司質(zhì)量管理需要，根據(jù)國家衛(wèi)生部 有 關從事醫(yī)療藥品行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，結(jié)合本廠實際，特制定如下廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度。 嚴禁在廠區(qū)內(nèi)隨意堆放物品，保證廠區(qū)道路暢通，定期對廠區(qū)周圍清洗打掃。 廠區(qū)周圍應搞好綠化工作，做到整潔、無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生場地，大力綠化工廠，多種樹和草，但不得種植花粉性植物，盡量減少廠區(qū)的塵土外露面積。室外環(huán)境清潔，玻璃光亮，無蜘蛛網(wǎng)等臟物，并于每周未及節(jié)日前大掃除一次。 編制 和審批 本制度根據(jù) MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。 適用范圍 本制度適用 本公司 潔凈室工藝衛(wèi)生 的 管理。 各車間主任負責組織對潔凈室內(nèi)使用的設備、工裝、工位器具、 操作臺、場地、墻壁、頂棚等，按 清潔規(guī)定進行實施、檢查。 工作要求 潔凈室設備清潔 要求 潔凈室內(nèi)使用的注、擠、吹塑和自動組裝設備由操作工和維修人員 按日常維護要求， 采用純化水進行洗刷，清洗后用 消毒液 （ %苯扎溴銨溶液或 碘伏溶液 ） 進行清 擦 后安裝。 紫外 線燈及照明燈裝置，每周采用 75%酒精清擦，涼干后安裝。 潔凈室 工裝模具清潔 要求 工裝的日常清潔、維護、保養(yǎng)由使用者和機修人員共同負責， 應 保持工裝完好無缺，清潔潤滑，無銹蝕，無油垢，無灰塵，無磕碰劃傷。 潔凈室 工位器具清潔 要求 工位器具清洗消毒 方法及要求 按《工位器具管理制度》執(zhí)行。 潔凈室 場地 衛(wèi)生按車間包干負責，輪流值日，責任到人，采用純化水清擦門窗、地面。采用純化水清擦，清檫后用 消毒液（ %苯扎溴銨溶液或 碘伏溶液 ） 進行 消毒。 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW / 第 A版，第 0 次修改 標 題： 工藝衛(wèi)生管理制度 頁 碼：第 1 頁，共 3 頁 26 物 料進出潔凈區(qū)的清潔程序 一次使用輸液器物料流動圖：（ 框內(nèi)為潔凈室 ） 聚乙烯 PVC 粒料 →脫外包裝 → 雙層傳遞窗 → → ABS （除塵） 靜脈輸液針針管 → 脫外包裝 → 雙層傳遞窗 → → → 單包裝袋 → 脫外包裝 → 雙層傳遞窗 → → → 外包裝 ← 雙層傳遞窗 ← ← ← ← ↓ 一次性使用無菌注射器物料流程圖： PP 粒料 → 脫外包裝 → 雙層傳遞窗 → → → （除塵） 外協(xié)件、外購件 → 脫外包裝 →雙層傳遞窗 → （除塵） 外、中包裝 ← 雙層傳遞窗 ← ← ← ← ↓ 物料在非潔凈區(qū)脫外包裝，經(jīng) 緩沖室，再經(jīng)雙層 傳遞窗傳入潔凈區(qū)。 針管直接在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)用超 聲 波清洗，時間一般為 20～ 30 分鐘， 流量調(diào)節(jié)器、注射針護套、乳膠管（帽）均應在非潔凈區(qū)內(nèi)粗洗，再經(jīng)雙層 傳遞窗傳入 十萬級 潔凈區(qū) 的清洗間內(nèi)精洗 。 紙 盒 、包裝物外皮等不得進入潔凈區(qū)，其它器具物品進入潔凈區(qū)前須經(jīng) 清洗或擦拭。 清潔工具的清潔及存放規(guī)定 潔凈室內(nèi)使用清潔衛(wèi)生 工具應無脫落物、易清洗、消毒。 工藝衛(wèi)生員負責潔具間潔具的管理，不得對產(chǎn)品造成污染。 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW / 第 A版，第 0 次修改 標 題： 工藝衛(wèi)生管理制度 頁 碼：第 2 頁，共 3 頁 單包裝 裝配 中 貯 庫 外套印刷 注塑芯桿外套 拉導管、吹滴斗、注塑零部件 精洗烘干 單包裝 裝配配 塑料中包裝 中 貯 庫 中包裝 27 工藝衛(wèi)生員在潔凈室 清擦后（ 夏季每月兩次、 冬 季每月一次 ），用過 氧 乙酸熏蒸法對潔凈室進行熏蒸消毒，并填寫 “ 潔凈室熏蒸記錄 ” 。 選擇的消毒劑 應適宜 潔凈室的消毒，每種消毒劑連續(xù)使用不得超過半年，以免產(chǎn)生耐藥性。配制消毒液 （ %苯扎溴銨溶液或 %碘伏溶液 ） ，用于潔凈室消毒 ， 并填寫 “ 消毒液配制、使用記錄 ” 。 監(jiān)督考核 對不執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度的部門及責任人員，進行經(jīng)濟處罰，額度如下： a） 違反 物料進出潔凈區(qū)程序： 責任人員每次扣 5 元。 相關車間負責人對本車間操作人員進行監(jiān)督，對違反上述規(guī)定的責任人員進行處罰。 形成文件 MSW/ YZ 01《潔凈區(qū)消毒方法驗證 》 MSW/ YZ 02《 末道清洗工藝 驗證 》 質(zhì)量記錄 記錄控制一覽表 記錄標識 記錄名稱 收集時間 收集崗位 保存期限 MSW/JL 消毒液配制、使用記錄 月 底 生產(chǎn)部 四 年 MSW/JL 紫外線燈使用記錄 月 底 生產(chǎn)部 四 年 MSW/JL 潔凈 室 熏蒸記錄 月 底 生產(chǎn)部 四 年 MSW/JL 潔凈 室清潔 衛(wèi)生檢查記錄 月 底 生產(chǎn)部 四 年 MSW/JL 零部件清洗記錄 月 底 生產(chǎn)部 四 年 編制 和審批 本制度根據(jù) MSW/CX 《工作環(huán)境控制程序》編制。 適用范圍 本 守則 適用 于本公司 潔凈室操作人員的管理。 生產(chǎn) 車間 對潔凈室操作人員實施管理 車間主任負責對潔凈室操作人員行為 進行監(jiān)督 檢查，對違反規(guī)定人員進行經(jīng)濟處罰，對屢教不改人員有權停止工作。 潔凈室 工作人員衛(wèi)生管理 潔凈室工作人 員上崗前 應進行 健康體檢，檢查合格者上崗，對患有肝炎、皮膚病等傳染性和感染性疾病的人員不得進入潔凈室。 潔凈室工作人員應養(yǎng)成愛清潔、愛衛(wèi)生的良好習慣，經(jīng)常保持個人清潔衛(wèi)生，做到勤洗頭、勤換衣、勤剪指甲，個人服裝經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生。 潔凈工作服必須正規(guī)穿著，工作服和帽應有效地遮蓋內(nèi)衣和毛發(fā)，口罩應罩住嘴部和鼻孔，工作鞋應包蓋腳部。 衛(wèi)生管理員負責對進入潔凈 室 人員進行監(jiān)控， 進入潔凈室的人員必須按照《進出 潔凈 室人員凈化程序》進行凈化。 人員 在潔凈室內(nèi)的行為準則 a） 不得將個人生活用品帶入潔凈區(qū)； b） 不準穿戴裝飾品，不準使用散發(fā)微粒的化妝品； c） 準帶入食物和其他與生產(chǎn)無關的物品； d） 不 準吸煙和咀嚼食物； e） 不準隨便吐痰、亂拋紙屑和廢物； f） 不準在室內(nèi)高聲喧嘩、閑談、戲鬧； g） 不準串崗和干私活 ； 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 管 理 制 度 文件編號： MSW / 第 A版，第 0 次修改 標 題： 工作人員 衛(wèi)生守則 頁 碼：第 1 頁，共 2 頁 29 h） 不準穿潔凈工作服離開 潔凈區(qū)到非潔凈區(qū) 。 —— 違反潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求：責任人員每次扣 5 元。對本車間人員衛(wèi)生工作負責，未對本車間人員衛(wèi)生進行監(jiān)督負領導責任每次扣罰