【正文】 A 版的《質(zhì)量手冊(cè)》并施行。《質(zhì)量手冊(cè)》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 b、刪減條款和不適用 :公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務(wù)，對(duì) YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī) 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)》、 《生產(chǎn)提供的控制》條款進(jìn)行刪減，不影響我公司對(duì)提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用 ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。 5. 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。 7. 在手冊(cè)使用期間，如有 修改建議，各部門(mén) /人員應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。本手冊(cè)為第一版，沒(méi)有進(jìn)行修訂，表示為 A/0。 ☆ 相關(guān)職能 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 1頁(yè) 共 4頁(yè) 1 目的 說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 3 職責(zé) 經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和 保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 e) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén) /人員編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 GB/T19001： 2020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。 為此，必須確定過(guò)程模式圖中所需的過(guò)程和資源 (包括所需外包過(guò)程 )、過(guò)程的相互關(guān)系及運(yùn)， 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 2頁(yè) 共 4頁(yè) 行、指導(dǎo)和控制過(guò)程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過(guò)程運(yùn)作期間，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 公司運(yùn)用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管 理體系所需過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序， 其 一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸血器、 一次性使用導(dǎo)尿包 的主要銷售服務(wù)流程如下： 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 產(chǎn)品品 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 資源管理 顧客 要求 顧客 滿意 資源管理 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 滿意 要求 產(chǎn)品 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 3頁(yè) 共 4頁(yè) 關(guān)鍵過(guò)程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： (見(jiàn)附圖 :) 公司質(zhì)量管理體系文件 分為二級(jí)即： 第一級(jí)質(zhì)量文件 質(zhì)量手冊(cè) （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 第二級(jí)質(zhì)量文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件、 表格及其它質(zhì)量文件 附圖 : 一級(jí)文件為公司《質(zhì)量手冊(cè)》 ,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系范 ,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì) 量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述及程序等文件。 b) 其它質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件 應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 采 購(gòu) 售后服務(wù) 檢驗(yàn)、驗(yàn)證 入庫(kù) 交付 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療 器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 4頁(yè) 共 4頁(yè) 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準(zhǔn) ,并按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 為實(shí)施上述要求，公司編制了下列程序文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 對(duì)照條款 文件編號(hào) 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 Q/JR 質(zhì)量記錄控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 1頁(yè) 共 5 頁(yè) 1 目的 對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)部門(mén) /人員及時(shí)得到并使用有效版本的文件。 3 職責(zé) 經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編 制、使用和保管。 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件： a） 各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門(mén)管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；部門(mén)質(zhì)量記錄及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。 b） 其它質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 c） 公司級(jí)行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等由質(zhì)量管理部保存。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 3頁(yè) 共 5頁(yè) g) 公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號(hào)： 存 檔 00 人力資源部 04 經(jīng) 理 01 質(zhì)量管理部 05 管理者代表 02 業(yè) 務(wù) 部 06 辦 公 室 03 售后服務(wù)部 07 當(dāng)向同一部門(mén)發(fā)放兩份以上同一文件時(shí)，在部門(mén)發(fā)放號(hào)后加順序號(hào)：如向質(zhì)量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號(hào)分別為“ 0101”、“ 0102”和“ 0103” 。文件的發(fā)放、回收要填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號(hào)并控制其發(fā)放。 文件的更改 a)《 質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量管理部組織更改，填 寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)量管理部發(fā)放。如果指定其它部門(mén)審批時(shí)，該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門(mén)收回，以確保有效文件的唯一性。 b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收 回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件， 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 4頁(yè) 共 5 頁(yè) 應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明已丟失的文件的分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門(mén)作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。質(zhì)量管理部每六個(gè)月對(duì)各部門(mén)文件保管情況進(jìn)行檢查。每六個(gè)月應(yīng)將清單副本報(bào)質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理部； d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 d)公司 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過(guò)程），至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復(fù)制。 外來(lái)文件的控制 外來(lái)文件由相關(guān)部門(mén)在識(shí)別其適用性和有效性后，由質(zhì)量管理部按類別列入《外來(lái)文件清單》。 各部門(mén)要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入《部門(mén)受控文件清單》，并報(bào)質(zhì)量管理部備案。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 技術(shù)類文件的具體管理工作執(zhí)行《技術(shù)文件管理制度》。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。各部門(mén)按規(guī)定的期限保存記錄。 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標(biāo)明銷售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a) 各部門(mén)填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表； b)各部門(mén)保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有 限公司 文件編號(hào)： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其它情況需要銷毀時(shí)，由使用 /保存部門(mén)填寫(xiě)《文件銷毀申請(qǐng)》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 2 范圍 適用于經(jīng)理為建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見(jiàn)《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 章節(jié) 質(zhì)量方針”。 經(jīng)理應(yīng)確 保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a)公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 為保證實(shí)現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 GB/T19001 和 YY/T0287 對(duì)照條款 文件編號(hào) 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 Q/JR 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 、 Q/JR 管理評(píng)審控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 1頁(yè) 共 2 頁(yè) 質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分。它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。 組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時(shí)刻關(guān)注顧客的 動(dòng)向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場(chǎng)占有率，進(jìn)而更多的占領(lǐng)市場(chǎng)。 公司在銷售服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。否則將會(huì)給市場(chǎng)和顧客帶來(lái)不應(yīng)有的傷害。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高。為保持持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力和良好的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力， 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材 ，才能在不斷變化的市場(chǎng)中求得生存與發(fā)展。全體員工對(duì)質(zhì)量