【正文】 如需啟用需在檔案中記錄啟用時間、使用部門。 e) 現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 d) 日常銷售中無法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》 報質(zhì)量管理部進(jìn)行檢修。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計劃的依據(jù)之一。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對操作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。 b) 驗收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果。 設(shè)施的驗收 a) 采購或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗收單》上簽字驗收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技 術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如機(jī)器、含有計算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動的維護(hù)網(wǎng)點、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 5. 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績考評表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 確定、提供并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 評價所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工 代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3頁 共 3 頁 會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集 中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 b) 質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由經(jīng)理予以任命。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計劃》的編制并組織實施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。 公司為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 文件編號 人力資源控制程序 Q/JR 設(shè)施控制程序 Q/JR 工作環(huán)境控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。 人力資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的實施以及培訓(xùn)效果評估等管理工作。 3 程序概要 資源提供 為了 實施質(zhì)量管理體系并保持其 有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/JR 《改進(jìn)控制程序》 Q/JR 《文件控制程序》 Q/JR 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》 JL/ 《管理評審報告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1頁 共 1頁 1 目的 確定并及時提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá)到顧客的滿意。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn) 品或過程的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 質(zhì)量管理部向參 加評審的人員發(fā)放《管理評審計劃》及本次評審的有關(guān)資料，并收集準(zhǔn)備必要的文件。 ( 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性 ) 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評審計劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次： a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時； d) 市場需求發(fā)生重大變化時； e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不合格時。 質(zhì)量管理部于每次管理評審前編制《管理評審計劃》。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表負(fù)責(zé)向經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況， 提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告，并負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審工作，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會議、布告欄、黑板報、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 4. 內(nèi)部溝通 公司確保在不同層次和崗位之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況，以及實施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相 互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。 售后服務(wù)部 a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護(hù)、維修工作 。 負(fù)責(zé)設(shè)備、工位器具的管理； m）保證銷售環(huán)境和潔凈庫房的管理，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫房溫濕度的記錄； n）外購產(chǎn)品的貯存、保管和發(fā)放，做到帳、卡、物相符，先入先出，保證庫存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量； o）根據(jù)檢驗員對進(jìn)貨產(chǎn)品的合格檢驗記錄，該產(chǎn)品方可入庫； p）庫管員負(fù)責(zé)建立倉庫臺帳，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供方名稱、入庫日期； q）庫管員根據(jù) 銷貨清單辦理發(fā)貨并記錄倉庫臺帳和醫(yī)療器械銷售臺帳，使其具有可追溯性。 c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施，組織對培訓(xùn)效果的評估； f)負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量裝置的檢定和管理工作； h)責(zé)采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗，對供貨單位進(jìn)行考核評價，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 管理者代表 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實施和保持，向經(jīng)理報告質(zhì)量體系運(yùn)行的業(yè)績和提出 改進(jìn)建議； b) 確保在整個組織內(nèi)提高全體員工 滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識； c) 在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用； d) 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計劃； e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。 經(jīng) 理 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量 管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織管理評審； b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表； c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊；負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計劃； d)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。 f) 有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤? 體系職責(zé)的情況。 d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實施。 b) 保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿足顧客要求。 2 范圍 適于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、 進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量管理部。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并作出相應(yīng)規(guī)定； 諸城市金潤醫(yī)療 器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 2頁 共 3頁 b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c) 對實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)； d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》。 為保證目