【正文】 標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標(biāo)： a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到 100%； b) 顧客滿意率＞ 98%； c) 顧客投訴處理率 100%。 質(zhì) 量管理部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 1頁 共 3頁 1 目的 對實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 2頁 共 2 頁 5 公司不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時(shí)可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 3 公司的質(zhì)量方針為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。顧客的需要是公司永恒的追求， 只有 時(shí)刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時(shí)解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！ 2 公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方 針的重要組成部分。 總而言之，質(zhì)量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。 由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市 場競爭的焦點(diǎn)，它成為一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個(gè)決定性因素。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。 沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強(qiáng)顧客滿意率，不可忽視的大問題。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。我公司的質(zhì)量方針是 “質(zhì)量第一、用戶至上” 。 b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 2頁 共 2 頁 體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。 經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 3 程序概要 管理承諾 公司經(jīng)理通過以下活動(dòng)對其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 : a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧 客滿意是最基本的要求； b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會(huì)議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 1頁 共 2 頁 1 目的 規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 質(zhì)量管理部每六個(gè)月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備 案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用 單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 《技術(shù)文件管理制度》 JS/ 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 《外來文件清單》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 1頁 共 2 頁 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄 予以控制。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 5頁 共 5 頁 每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識別、收集相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人 ,登記編號。 e)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時(shí)應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時(shí)從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，加蓋作廢參考印章； c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 c) 對受控文件，各部門應(yīng)及時(shí) 填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。 文件的保存、作廢與銷售 文件的保存 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方； b) 各部門文件由本部門妥善保管。 文件的領(lǐng)用 a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件和 外來文件應(yīng)得到識別 并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜和有效： a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布， 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)經(jīng) 理批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c) 應(yīng)確保文件使用的各部門 /人員都得到相關(guān)文件的適用版本。 文件的編號 a) 質(zhì)量手冊編號： Q/JR ZLSC 2020 發(fā)布時(shí)間（年份） 質(zhì)量手冊 企業(yè)名稱（ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 ） 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 2頁 共 5 頁 b) 程序文件編號： Q/JR ZS（ ） — 2020 發(fā)布時(shí)間（年份） YY/T0287 條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號： JL / JR XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287 條款號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） 記錄、表格 d) 管理類文件和資料編號： GL / JR— XX 同 (c) 管理類文件 ) 技術(shù)類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等） JS/ JR XXX— XX 同 (c) 技術(shù)文件和資料 f) 外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標(biāo)前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。由各相關(guān)部門保存、使用。由各相關(guān) 部門自行保存并報(bào)質(zhì)量管理部備案存檔。 4 程序 文件分類及保管 公司第一級質(zhì)量管理體系文件為《質(zhì)量手冊》，由質(zhì)量管理部歸檔保存。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門 /人員對文件進(jìn)行評審。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。 公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過程。 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng) 用。 c)對公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》。 第二級文件包括： a) 作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 按照 GB/T19001： 2020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。為此，做到下述要求： a) 公司對質(zhì)量管理