【正文】 體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程； b) 明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理； c) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并 進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到 建立和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識(shí)的形成； d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁(yè) 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 條款號(hào) 修改條款內(nèi)容 修改日期 修 改人 審核 批準(zhǔn) 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 行政組織結(jié)構(gòu)圖 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 辦公室 王漢露 銷(xiāo)售部 王漢露 售后服務(wù)部 吳復(fù)考 倉(cāng)庫(kù)管理 刁金茹 總經(jīng)理 王 華 質(zhì)量驗(yàn)證員 滕以花 質(zhì)量管理人兼 質(zhì)量管理部長(zhǎng) 王建洋 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 辦公室 王漢露 銷(xiāo)售部 王漢露 售后服務(wù)部 吳復(fù)考 倉(cāng)庫(kù)管理 刁金茹 總經(jīng)理 王 華 質(zhì)量驗(yàn)證員 滕以花 質(zhì)量管理人兼 質(zhì)量管理部長(zhǎng) 王建洋 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體 系過(guò)程職能分配表 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 體系要求 職能部門(mén) 經(jīng)理 管理 者代表 辦公室 人力 資源部 質(zhì)量 管理部 銷(xiāo)售部 售后 服務(wù)部 質(zhì)量管理體系總要求 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 總則 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊(cè) ☆ ☆ ☆ ☆★ ★ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 記錄控制 ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ★ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 管理評(píng)審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 資源提供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 人力資源 ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 64 工作環(huán)境 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 采購(gòu) ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 銷(xiāo)售和服務(wù)提供 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 反饋 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 內(nèi)部審核 ☆ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 不合格品控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 數(shù)據(jù)分析 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 改進(jìn) ★ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 說(shuō)明 : ★ 主要職能 。 8. 版本和修訂 《質(zhì)量手冊(cè)》的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 4 依次表示。 6. 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得損壞、丟失、隨意涂抹。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。 4. 本手冊(cè)中 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用要求 采 用 黑色楷體字 描述。 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 20 YY/T02872020標(biāo)準(zhǔn)、 GB158102020《一次性使用無(wú)菌注射器》、 GB83682020《一次性使用輸液器 重力輸液式》、 GB83692020《一次性使用輸血器》、 《一次性使用避光輸液器》等。 適用產(chǎn)品范圍 a、本質(zhì)量手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售和服務(wù)，以及涉及到的所 有部門(mén)、場(chǎng)所。 本《質(zhì)量手冊(cè)》用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意。 總經(jīng)理： 王華 2020 年 5月 10 日 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 質(zhì)量方針： 依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一 質(zhì)量目標(biāo)： 醫(yī)療器械安全有效達(dá)到 100%； 顧客滿意率＞ 98%； 顧客投訴處理率 100% 質(zhì)量承諾 : 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效； 對(duì)顧客的投訴做到在 24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)。 管理者代表的職責(zé)是： 1. 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； 2. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3. 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。在管理中我們嚴(yán)格遵守 國(guó)家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊(cè)》的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，使經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不斷提高。 公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作的人員共 1人。Ⅱ類(lèi)： 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備； 6826 物理治療設(shè)備； 6854 手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具； 6856 醫(yī)用病房護(hù)理設(shè)施及器具； 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料 公司 擬設(shè) 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積 486 ㎡，擬設(shè)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 324 ㎡。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 文件目錄 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 GB/T19001 和 YY/T0287 對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 目錄 《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令 質(zhì)量方針發(fā)布令 公司概況 任命書(shū) 《質(zhì)量手冊(cè)》說(shuō)明 《質(zhì)量手冊(cè)》修改控制 公司組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過(guò)程職能分配表 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 職責(zé)和權(quán)限與溝通 53 管理評(píng)審控制程序 資源管理 人 力資源控制程序 設(shè)施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 (2) 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 與顧客有關(guān) 的過(guò)程控制程序 （刪減） (1) 采購(gòu)控制程序 (2) 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序 (1) 銷(xiāo)售和服務(wù)提供控制程序 (2) 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 (3) 倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序 . 糾正和預(yù)防措施控制程序 附錄一： 程序文件清單 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司概況 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，成立于 2020 年 5 月， 注冊(cè)資金 50萬(wàn)元，企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人： 王華 主要經(jīng)營(yíng)： Ⅱ、Ⅲ類(lèi) ： 6815 注射穿刺器械； 6866 醫(yī)用高分子材料及制品。Ⅱ、Ⅲ類(lèi)： 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑。 現(xiàn)有員工 7人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 2人， 內(nèi)審員 1 人。 公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營(yíng)理念，積極開(kāi)發(fā)和占有市場(chǎng)，堅(jiān)持“ 依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一，用戶至上、信譽(yù)為本 ” 的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。 電 話： 05366556168 傳 真： 05366556168 郵 編： 262200 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理者代表任命書(shū) 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 管理者代表任命書(shū) 為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn) ，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)， 特任命 王漢露 為我公司的管理者代表。 望公司各部門(mén)和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。 總經(jīng)理： 王華 2020年 5月 10日 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 第 1頁(yè) 共 1 頁(yè) 1 目的 公司于 2020 年 5 月根據(jù) YY/T02872020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》編制了