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2025-02-01 17:30本頁面
【正文】 是 GMP ?GMP是英文 Good Manufacturing Practice的縮寫 ，Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的簡稱 ， 中文譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。 ?GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 2 實(shí)施 GMP的重要性和迫切性 ?GMP是世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求 。 ?1999年 6月 18日制定 、 2023年 2月 28日修訂發(fā)布的《 中華人民共和國藥品管理法 》 規(guī)定 ， 藥品必須按照ＧＭＰ組織生產(chǎn) ， 并對(duì)監(jiān)督實(shí)施辦法和實(shí)施步驟提出具體細(xì)則和要求 ， 規(guī)定到 2023年底 ， 未通過GMP認(rèn)證的藥品制劑和無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn) 。 4 實(shí)施 GMP認(rèn)證的目的 ?GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 ， 適用于藥物制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 。 ?實(shí)施 GMP認(rèn)證的目的是要淘汰規(guī)模小 、 設(shè)備簡陋 、生產(chǎn)條件不良 、 產(chǎn)品質(zhì)量差的制藥企業(yè) ， 促進(jìn)制藥工業(yè)向規(guī)模化 、 現(xiàn)代化 、 高質(zhì)量化方向發(fā)展 。 5 GMP條款的特點(diǎn) ?GMP條款僅指明所要求的目標(biāo) ， 而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法 ， 各企業(yè)必須因地制宜 ， 制定具體的貫徹實(shí)施措施 。 ? GMP條款強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任 ，具有強(qiáng)制性 。 6 與 GMP相關(guān)的法則 ?GAP—— Good Agricultural Practice： 中藥材種植管理規(guī)范 ?G
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