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2024-11-17 04:34本頁面
【正文】 化水 照明 所有區(qū)域都應有足夠的照明，以便于清潔操作和維護。 所用容器或管線應明確標識。,工藝設備,設計及建造目的：使用、清潔、消毒和維護 設備檔案、設備臺賬、關鍵設備配件明細 設備保養(yǎng)與清潔 維護：預防設備出故障的工作 定期清潔：具體操作包括清潔劑的配制、必要的設備零部件拆裝操作、移除先前批次操作、在使用前保護清潔設備不被污染的行為等。,第九頁，共三十二頁。以便防止累積性和遺留性污染（即降解物或有礙的微生物水平） 設備標識： 設備管理卡 設備運行狀態(tài) 設備內容物 設備清潔狀態(tài)進行標識,第十頁，共三十二頁。 文件的發(fā)布、修訂、替換和撤銷應該 保留修訂歷史。,文件與記錄,記錄： ＊記錄的保存：記錄的保存有效期后一年。 ＊記錄的填寫：應在執(zhí)行操作活動后，即刻以不易擦掉的方式填寫。 ＊打印記錄和電子文檔的管理。強調可恢復性。,還應包括,物料管理（書面程序闡明物料的接受、標識、待驗、貯存、搬運、取樣、檢驗、核準或拒收。任何偏差都應記錄和解釋，關鍵偏差應調查。,無菌醫(yī)藥產品的生產,很大程度上要依賴工作人員的技術水平、培訓和工作態(tài)度。 一般要求：1. 無菌產品的生產要在潔凈區(qū)域內進行，進入這些區(qū)域內的人員、設備或原料，必須通過氣閘室。 2. 各種原料的準備、產品的準備和灌裝，必須在潔凈區(qū)的不同區(qū)域進行，生產操作分為兩類，一是最終滅菌型，二是部分過程或全過程的無菌操作。,第十四頁，共三十二頁。通常這種情況是帶有層流罩的工作點。層流罩的維護，必須有充分的證明和經過驗證。 萬(B代表)級：對于無菌制備和灌裝，B級區(qū)域是A級區(qū)域的背景環(huán)境。,第十五頁，共三十二頁。無菌產品的原料和輔料，除非將在生產過程中進行滅菌或采用微生物滯留過濾器過濾除菌，要在B級環(huán)境下的A級區(qū)處理。 通過無菌方法生產
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