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【正文】 備不被污染的行為等。以便防止累積性和遺留性污染（即降解物或有礙的微生物水平） 設(shè)備標(biāo)識： 設(shè)備管理卡 設(shè)備運(yùn)行狀態(tài) 設(shè)備內(nèi)容物 設(shè)備清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識,第十頁，共三十二頁。,文件與記錄,記錄： ＊記錄的保存：記錄的保存有效期后一年。 ＊打印記錄和電子文檔的管理。,還應(yīng)包括,物料管理（書面程序闡明物料的接受、標(biāo)識、待驗(yàn)、貯存、搬運(yùn)、取樣、檢驗(yàn)、核準(zhǔn)或拒收。,無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn),很大程度上要依賴工作人員的技術(shù)水平、培訓(xùn)和工作態(tài)度。 2. 各種原料的準(zhǔn)備、產(chǎn)品的準(zhǔn)備和灌裝，必須在潔凈區(qū)的不同區(qū)域進(jìn)行，生產(chǎn)操作分為兩類，一是最終滅菌型，二是部分過程或全過程的無菌操作。通常這種情況是帶有層流罩的工作點(diǎn)。 萬(B代表)級：對于無菌制備和灌裝，B級區(qū)域是A級區(qū)域的背景環(huán)境。無菌產(chǎn)品的原料和輔料，除非將在生產(chǎn)過程中進(jìn)行滅菌或采用微生物滯留過濾器過濾除菌，要在B級環(huán)境下的A級區(qū)處理。 如果產(chǎn)品有暴露和不再進(jìn)行滅菌，軟膏、霜劑、混懸劑、栓劑和乳劑的制備和灌裝，要在B級環(huán)境下的A級區(qū)處理。 所有在這些區(qū)域工作的人員（包括清潔和維護(hù)人員）都要定期進(jìn)行與無菌藥品生產(chǎn)有關(guān)的紀(jì)律培訓(xùn)。 高標(biāo)準(zhǔn)的人員衛(wèi)生和清潔是非常關(guān)鍵的。 在潔凈區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)戴手表、首飾和化妝。下面對各個級別潔凈區(qū)的工作服的要求進(jìn)行說明： D級：頭發(fā)和胡須要覆蓋，要穿戴一般工作服和合適的工作鞋或鞋套。 A/B級：頭套要覆蓋所有的頭發(fā)和胡須并要收緊在工作服領(lǐng)子內(nèi)；要帶口罩以防止液體飛沫的噴射。 外界的衣服不得帶進(jìn)通向B級和C級的更衣室。 潔凈區(qū)工作服的清潔和處理的方法，要保證不吸附或攜帶隨后又會脫落的污染物。,第十八頁，共三十二頁。該區(qū)域內(nèi)不宜用拉門。其他區(qū)域的設(shè)備或水槽與排水系統(tǒng)間的空氣要斷路。更衣室的最后階段要與所進(jìn)入的區(qū)域的潔凈級別（靜態(tài)）相一致
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