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【正文】 更衣室的最后階段要與所進入的區(qū)域的潔凈級別（靜態(tài)）相一致。該區(qū)域內(nèi)不宜用拉門。 潔凈區(qū)工作服的清潔和處理的方法，要保證不吸附或攜帶隨后又會脫落的污染物。 A/B級：頭套要覆蓋所有的頭發(fā)和胡須并要收緊在工作服領子內(nèi)；要帶口罩以防止液體飛沫的噴射。 在潔凈區(qū)內(nèi)不準戴手表、首飾和化妝。 所有在這些區(qū)域工作的人員（包括清潔和維護人員）都要定期進行與無菌藥品生產(chǎn)有關的紀律培訓。無菌產(chǎn)品的原料和輔料，除非將在生產(chǎn)過程中進行滅菌或采用微生物滯留過濾器過濾除菌，要在B級環(huán)境下的A級區(qū)處理。通常這種情況是帶有層流罩的工作點。,無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn),很大程度上要依賴工作人員的技術水平、培訓和工作態(tài)度。 ＊打印記錄和電子文檔的管理。以便防止累積性和遺留性污染（即降解物或有礙的微生物水平） 設備標識： 設備管理卡 設備運行狀態(tài) 設備內(nèi)容物 設備清潔狀態(tài)進行標識,第十頁，共三十二頁。,建筑與設施,水：飲用水、純化水 照明 所有區(qū)域都應有足夠的照明，以便于清潔操作和維護。,GMP意義 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉感染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 污物和垃圾 生產(chǎn)垃圾、建筑垃圾和生活垃圾都應以安全、及時和衛(wèi)生方式處置。,文件與記錄,文件： 所有制造相關文件都應按書面程序擬定、審核、核準和分發(fā)。簽字和備份。在這方面質(zhì)量保證顯得特別重要，這種類型的生產(chǎn)，必須嚴格按照完善的和經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法和工作程序。在開放的潔凈區(qū)內(nèi)的工作點上，層流罩應該能產(chǎn)生風速為0.36 – 0.54米/秒的均勻氣流。采用過濾除菌的溶液的制備，要在C級環(huán)境下進行，如果不過
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