eu-gmp講稿(更新版)
【正文】 、殘留清洗劑等可接受標(biāo)準(zhǔn)。,人員,資質(zhì)：足夠數(shù)量、教育背景 職責(zé)（包括所有人員：正式員工、臨時(shí)員工等） 培訓(xùn)（培訓(xùn)師、定期、內(nèi)容—針對(duì)性強(qiáng)、考核、定期評(píng)估） 衛(wèi)生：個(gè)人（衛(wèi)生、行為—吃、喝、抽等） 進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理（包括：操作人員、 檢查人員和日常維護(hù)人員） 人員健康管理,第五頁，共三十二頁。EUGMP培訓(xùn),第一頁，共三十二頁。對(duì)于關(guān)鍵性偏差，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查過程和結(jié)論，調(diào)查過程中引入風(fēng)險(xiǎn)管理 在質(zhì)量部門沒有作出滿意完整評(píng)估之前，任何物料不能被放行或被使用，除非有恰當(dāng)?shù)脑诰€系統(tǒng)允許此種使用,第四頁，共三十二頁。,工藝設(shè)備,設(shè)計(jì)及建造目的：使用、清潔、消毒和維護(hù) 設(shè)備檔案、設(shè)備臺(tái)賬、關(guān)鍵設(shè)備配件明細(xì) 設(shè)備保養(yǎng)與清潔 維護(hù)：預(yù)防設(shè)備出故障的工作 定期清潔：具體操作包括清潔劑的配制、必要的設(shè)備零部件拆裝操作、移除先前批次操作、在使用前保護(hù)清潔設(shè)備不被污染的行為等。,文件與記錄,記錄： ＊記錄的保存：記錄的保存有效期后一年。,還應(yīng)包括,物料管理（書面程序闡明物料的接受、標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)、貯存、搬運(yùn)、取樣、檢驗(yàn)、核準(zhǔn)或拒收。 2. 各種原料的準(zhǔn)備、產(chǎn)品的準(zhǔn)備和灌裝，必須在潔凈區(qū)的不同區(qū)域進(jìn)行，生產(chǎn)操作分為兩類，一是最終滅菌型，二是部分過程或全過程的無菌操作。 萬(B代表)級(jí)：對(duì)于無菌制備和灌裝，B級(jí)區(qū)域是A級(jí)區(qū)域的背景環(huán)境。 如果產(chǎn)品有暴露和不再進(jìn)行滅菌，軟膏、霜?jiǎng)?、混懸劑、栓劑和乳劑的制備和灌裝，要在B級(jí)環(huán)境下的A級(jí)區(qū)處理。 高標(biāo)準(zhǔn)的人員衛(wèi)生和清潔是非常關(guān)鍵的。下面對(duì)各個(gè)級(jí)別潔凈區(qū)的工作服的要求進(jìn)行說明： D級(jí)：頭發(fā)和胡須要覆蓋，要穿戴一般工作服和合適的工作鞋或鞋套。 外界的衣服不得帶進(jìn)通向B級(jí)和C級(jí)的更衣室。,第十八頁，共三十二頁。其他區(qū)域的設(shè)備或水槽與排水系統(tǒng)間的空氣要斷路
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