eu-gmp講稿(專業(yè)版)
【正文】 其他區(qū)域的設(shè)備或水槽與排水系統(tǒng)間的空氣要斷路。 外界的衣服不得帶進(jìn)通向B級(jí)和C級(jí)的更衣室。 高標(biāo)準(zhǔn)的人員衛(wèi)生和清潔是非常關(guān)鍵的。 萬(B代表)級(jí)：對(duì)于無菌制備和灌裝，B級(jí)區(qū)域是A級(jí)區(qū)域的背景環(huán)境。,還應(yīng)包括,物料管理（書面程序闡明物料的接受、標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)、貯存、搬運(yùn)、取樣、檢驗(yàn)、核準(zhǔn)或拒收。,工藝設(shè)備,設(shè)計(jì)及建造目的：使用、清潔、消毒和維護(hù) 設(shè)備檔案、設(shè)備臺(tái)賬、關(guān)鍵設(shè)備配件明細(xì) 設(shè)備保養(yǎng)與清潔 維護(hù)：預(yù)防設(shè)備出故障的工作 定期清潔：具體操作包括清潔劑的配制、必要的設(shè)備零部件拆裝操作、移除先前批次操作、在使用前保護(hù)清潔設(shè)備不被污染的行為等。EUGMP培訓(xùn),第一頁，共三十二頁。 清潔標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)、殘留清洗劑等可接受標(biāo)準(zhǔn)。） 生產(chǎn)管理（當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝步驟的偏差進(jìn)行調(diào)查，以確定受影響或受潛在影響批次的質(zhì)量情況。 十萬(C代表)級(jí)和三十(D代表)級(jí)：無菌產(chǎn)品非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的潔凈區(qū)。要指導(dǎo)涉及生產(chǎn)的人員，及時(shí)報(bào)告可能產(chǎn)生異常污染的任何情況；要對(duì)人員定期進(jìn)行健康檢查。在A/B級(jí)區(qū)域工作的各個(gè)崗位工作的人員，要穿戴潔凈服（滅菌的或充分消毒的）。低潔凈級(jí)別區(qū)域的房間的地漏要有水彎或水封防止倒流。 用于無菌生產(chǎn)的A/B區(qū)不得設(shè)水池和地漏。保護(hù)工作服要不脫落任何纖維或顆粒，并阻隔身體產(chǎn)生的顆粒。 從事動(dòng)物組織加工處理或微生物培養(yǎng)的人員，不包括生產(chǎn)在用的材料，除非遵照嚴(yán)格明確的進(jìn)入程序，不可進(jìn)入潔凈區(qū)。 密封隔離箱和手套箱內(nèi)，可采用單向低速氣流。,第十二頁，共三十二頁。,第八頁，共三十二頁。,GMP的含義 Good Manufacturing Practice 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸
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