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【正文】 或微生物的污染。在這方面質(zhì)量保證顯得特別重要，這種類型的生產(chǎn)，必須嚴格按照完善的和經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法和工作程序。） 生產(chǎn)管理（當對關鍵工藝步驟的偏差進行調(diào)查，以確定受影響或受潛在影響批次的質(zhì)量情況。簽字和備份。復驗期的保留至分銷后三年。,文件與記錄,文件： 所有制造相關文件都應按書面程序擬定、審核、核準和分發(fā)。 清潔標準：目測、殘留清洗劑等可接受標準。 污物和垃圾 生產(chǎn)垃圾、建筑垃圾和生活垃圾都應以安全、及時和衛(wèi)生方式處置。,人員,資質(zhì)：足夠數(shù)量、教育背景 職責（包括所有人員：正式員工、臨時員工等） 培訓（培訓師、定期、內(nèi)容—針對性強、考核、定期評估） 衛(wèi)生：個人（衛(wèi)生、行為—吃、喝、抽等） 進入潔凈區(qū)人員管理（包括：操作人員、 檢查人員和日常維護人員） 人員健康管理,第五頁，共三十二頁。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉感染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。EUGMP培訓,第一頁，共三十二頁。,GMP意義 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。對于關鍵性偏差，應當進行調(diào)查，并記錄調(diào)查過程和結論，調(diào)查過程中引入風險管理 在質(zhì)量部門沒有作出滿意完整評估之前，任何物料不能被放行或被使用，除非有恰當?shù)脑诰€系統(tǒng)允許此種使用,第四頁，共三十二頁。,建筑與設施,水：飲用水、純化水 照明 所有區(qū)域都應有足夠的照明，以便于清潔操作和維護。,工藝設備,設計及建造目的：使用、清潔、消毒和維護 設備檔案、設備臺賬、關鍵設備配件明細 設備保養(yǎng)與清潔 維護：預防設備出故障的工作 定期清潔：具體操作包括清潔劑的配制、必要的設備零部件拆裝操作、移除先前批次操作、在使用前保護清潔設
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