化學原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-在線瀏覽
2025-01-30 08:52本頁面
【正文】 中存在的，化學結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。化學結(jié)構(gòu)與活性成分的分子式類似或具淵源關系 ?原料藥生產(chǎn)或傳遞過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，通常是已知的 ?反應起始物、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體、催化劑等 ?催化劑、重金屬、無機鹽及過濾介質(zhì)、活性炭等 ?原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑，一般具有已知毒性 ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 來源： ?工藝雜質(zhì) ： 工藝過程中引入的雜質(zhì)； ?降解雜質(zhì) ： ?包括反應物、中間體、副產(chǎn)物、試劑、催化劑等 ?由藥物降解產(chǎn)生，如水解、氧化、開環(huán)、聚合等反應產(chǎn)物，與藥物的結(jié)構(gòu)特征密切相關； ?雜質(zhì)研究的重要性： ?藥品研發(fā)及藥品評價遵循的一個 基本原則 是 … 。 ?雜質(zhì)研究 是 藥品質(zhì)量研究的一項重要內(nèi)容 。 應選擇原研產(chǎn)品作為研究工作的參考。 參考：雜質(zhì)研究技術指導原則 ?雜質(zhì)對比研究 ?對比試制品及被仿制品的實測結(jié)果 ?雜質(zhì)種類 與被仿制品比較， 是否 有新的雜質(zhì)出現(xiàn)； ?雜質(zhì)含量 是否 超過被仿制品； ?對比研究結(jié)果分析 ?雜質(zhì)譜 一致 或雜質(zhì)種類較比仿制品 少 ，未見超過鑒定限度的新雜質(zhì)：各雜質(zhì)含量不超過被仿品（ 試制品的雜質(zhì)控制達到了研究目標 ） ?雜質(zhì)譜與被仿品一致或雜質(zhì)種類較被仿品 少 ，沒有超過鑒定限度的新雜質(zhì)， 但 雜質(zhì)含量超過了被仿品 （ 改進工藝，降低雜質(zhì)含量 ） ?雜質(zhì)譜與被仿品不一致， 有超過鑒定限度的新雜質(zhì) ，但已知雜質(zhì)含量不超過被仿品 － 鑒定新雜質(zhì)的結(jié)構(gòu) 采用合成成分分離技術獲得雜質(zhì)，通過各種測試手段對雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進行綜合分析，以確證雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)； － 分析產(chǎn)生新雜質(zhì)的原因 ，雜質(zhì)含量不能降至鑒定限度以下，應按照雜質(zhì)研究決策樹，進行后續(xù)研究； ?雜質(zhì)譜
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