【正文】 戶服務(wù)部 售后服務(wù)質(zhì)量滿意率 98%以上 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)。 、為保證質(zhì)量方針 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理部門應(yīng)在每年度末對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)未完成項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主觀、客觀原因，提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修改意見。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 、部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況。 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門都必須有 人參加； 、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核 標(biāo) 準(zhǔn)認(rèn)真考核。 、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由 企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。 審核時(shí)應(yīng)身日調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出 糾正預(yù)防措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。 1質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。 文件名稱： 質(zhì)量體系 內(nèi)部 審核管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 002)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(003)00 第 1頁，共 1頁 【目的】為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。 【責(zé)任】質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。 本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行 GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家政策法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營權(quán)過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。 、未按質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的。 、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的； 、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、一起用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出天之、改造、完善建議。 文件名稱： 質(zhì)量否決制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 003)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(004)00 第 1頁，共 2頁 【目的】為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量，工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。 【責(zé)任】質(zhì)量管理員、各部門信息收集人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。 、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。 、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)賬，做 好有關(guān)記錄。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到有效的利用； 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理。 文件名稱： 質(zhì)量信息管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 004)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、 A 類信息必須在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理 ，由企業(yè) 負(fù)責(zé)人 決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 、 B類信息由主管 協(xié)調(diào) 部門 決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 、 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。 佰和 BHSMP02(005)00 第 1頁，共 2頁 【目的】為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 、 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量操作記錄》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和 換版 工作。 、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。 、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 記錄的設(shè)計(jì)、審核。 、質(zhì)量管理部門組織的有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。 記錄的形式： 、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)變與檢索。 、 記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在發(fā)那個(gè)面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 記錄的填寫： 、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫。 文件名稱： 質(zhì)量信息管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 005)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容， 保證原填寫內(nèi)容可辨認(rèn)，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰，年月日用 8位數(shù)標(biāo)明，如： 20200305。 記錄的貯存、保護(hù)： 、記錄由文檔管理員統(tǒng)一 按照文件歸類分區(qū) 妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存，各項(xiàng)記錄和憑證應(yīng)保存超過藥品有效期一年，但不少于三年，公司統(tǒng)一規(guī)定有關(guān)藥品的記錄保存期五年。 、文檔管理員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。 、質(zhì)量記錄的處置要有專人 （質(zhì)量部門或者行政部門人員） 進(jìn)行，做好處置過程記錄，并 有 質(zhì)量管理部門 人員的參與和 確認(rèn)。 【依據(jù)】《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及其實(shí)施細(xì)則。 【內(nèi)容】 公司計(jì)算機(jī)安裝統(tǒng)一的藥品綜合管理系統(tǒng) ，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及 在 藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫復(fù)核 崗位設(shè)置終端操作系統(tǒng)，以對(duì)經(jīng)營過程和質(zhì)量情況 進(jìn)行 及時(shí) 記錄和管理 ，并擁有各部門間信息傳遞以及經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生信息單據(jù)的作用。 系統(tǒng)管理員 根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。 各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己操作行為負(fù)責(zé)。 、公司部門主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。 、安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。 、操作人員 必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保持高度重視。 數(shù)據(jù)處理規(guī)定。 、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人進(jìn)行數(shù)據(jù)（尤其文件名稱： 計(jì)算機(jī)信息化管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 006)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù) 據(jù)恢復(fù)操作，保證數(shù)據(jù)原始、真是、 準(zhǔn)確、安全和可追溯性。 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期 對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。 、任何外來軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來軟件未經(jīng)系統(tǒng)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不得在裝有藥品綜合管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。 計(jì)算機(jī)異常處理。 、如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。 、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。 、進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整 體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。并將簽字的記錄數(shù)據(jù)收集，備案。 【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理