【正文】 佰和 BHSMP01(002)00 第 1頁，共 1頁 【目的】規(guī)范企業(yè)組織機構定崗定編管理 【范圍】全公司 【責任】公司領導、各部門負責人對實施本制度負責。每次培訓應填寫《員工培訓簽到表》及《員工培訓記錄表》、記錄培訓人員、時間、地點、 講師 、內容及考核成績等，記錄及相關資料 存檔備查，并為 公司所有從業(yè)人員建立《員工個人培訓檔案》。 考核合格后，崗位留用；文件名稱： 質量教育培訓考核管理制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP01（ 001)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 如考核不合格，應及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓、考核，合格者上崗工作；再不合格者 ，調整工作崗位，必須確保員工的工作能力滿足從事的崗位工作要求。 、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲存、運輸?shù)?工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核后方可上崗。 崗前 培訓： 、員工工作崗位進行調整時，為適應新的工作要求，必須進行崗位教育、崗位技能操作培訓及考核 ：考核合格，方可上崗。 、企業(yè)主要負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應主動參加藥事政策、法規(guī)及 相關知識的培訓學習。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要求等內容。 質量管理 部門負責提出有關質量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的實施和考核。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部令第 90號） 【范圍】本制度適用于本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓工作。 文件的管理按照本公司《質量管理文件系統(tǒng)管理程序》要求實施。 藥品質量標準以及其他與藥品質量有關的技術性文件、信息資料由質量部門收集、整理和發(fā)放。 、公司辦公室負責質量管理文件的印制、 發(fā)布和保管。 、公司質量負責人負責審定和修訂質量管理規(guī)定性文件。 C、制定文件管理程序、對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制新管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。 A、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，使制定各項管理文件具有合法性。 質量管理體系文件的管理： 、質量管理部門負責起草公司的藥品質量規(guī)定性文件，并指導、督促制度執(zhí)行，以及負責見證性文件的審核。它包括國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術標準，以及企業(yè)質量管理 制度和質量管理工作程序等規(guī)定性文件。 質量管理文件的分類： 、 質量管理文件包括法規(guī)性文件（標準類文件）、見證性文件（記錄類文件）兩類。 【責任】質量負責人對本制度實施負責。佰和 BHSMP00(001)00 第 1頁，共 2頁 【目的】制訂質量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定 規(guī)范本企業(yè)質量管理文件的管理。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 （ 衛(wèi)生部令第 90號 ） 【范圍】本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件 的管理。 【內容】 質量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。 、 法規(guī)性文件指用依規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織 、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。 、 見證性文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實有效性的文件，如各種質量活動和藥品的記錄（如圖表、報告）等，記載藥品購進、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。文件制定必須符合下列要求。 B、 結合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營 范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。 D、國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。： 質量管理體系文件管理制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP00(001)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、公司主要負責人負責質量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 各部門制定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 質量管理部門、辦公室協(xié)助公司質量負責人定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況。 佰和 BHSMP01(001)00 第 1頁，共 2頁 【目的】規(guī)范本企業(yè)的質量教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量 管理意識與能力，保證本企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效的運行。 【責任】 人力資源部為本企業(yè)質量教育培訓工作的管理部門，負責制定本企業(yè)質量教育培訓管理文件和每年度質量教育培訓計劃，并負責實施和考核。 【內容】 根據(jù)本企業(yè)質量管理體系有效運行的要求，制定每年度的 《 質量教育培訓計劃 》 ，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關的培 訓內容及方法。 專業(yè)技術人員的在崗培訓： 、 專業(yè)技術人員是本企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理工作的主要、具體實施者，應努力創(chuàng)造條件使他們的質量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人力資源部應每年適當安排他們進行藥品經(jīng)營質量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質量管理先進企業(yè)學習、觀摩的機會，并保證他們接受按國家有關規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓。 、 企業(yè)質量管理工作負責人、質量管理部門負責人和質量管理員應在國家藥政法規(guī)或質量相關文件發(fā)生變動時，實時跟進學習，確保企業(yè)質量管理水平能夠達到國家標準。 、在藥品經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員包括司機、電工、會計員、計算機操作員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)證書后方可上崗。 各部門員工接受質量 教育 與培訓后應進行考核。 人力資源部負責質量教育培訓的檔案管理工作。 每年第四季 度，人力資源部組織各部門召開年度教育培訓工作會議，對本年度質量教育培訓工作進行總結評價，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下年度的質量培訓計劃。 【內容】 企業(yè)根據(jù)實際工作需要和法規(guī)的要求確定內設機構和人員崗位。 由人力資源 部門嚴格按照編制 人數(shù) 、 GSP對 人員相關要求及公司實際經(jīng)營需要 選聘人員 ，使人員資質、素質滿足崗位需求。 文件名稱： 企業(yè)組織機構定崗定編制度 起草部門：質量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP01（ 002)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準人： 批準 日期： 年 月 分發(fā)部門：質量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務部、人力資源部、財務部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP01(002)00 第 1頁，共 2頁 【目的】制定本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善。 【責任】企業(yè)質量 負責人 對本制度的實施負責。質量目標是企業(yè)在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。企業(yè)必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。 公司的質量方針是：“質量第一 ，誠信經(jīng)營。 管理措施 、公司規(guī)定各項目標開始實施的時間與完成時間，明確執(zhí)行人和檢查人，解決實施過程中的困難和問題，確保各項目標措施按規(guī)定質量保量完成。開展職工教育培訓，提高全體員工綜合素質，適應工作崗位需要。 、將儲運的設施、設備配齊，確保藥品質量穩(wěn)定，是質量體系的內容與企業(yè)外部環(huán)境和內部條件均相適應，符合 GSP:規(guī)定的要求。 質量負責人依據(jù)審定結果，根據(jù)企業(yè)的獎罰辦法予以獎懲。 、儲運部： A、藥品儲存合格率 %以上 B、在庫重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率 %以上 C、 藥品出庫復核記錄準確完整 D、藥品出庫合格率 %以上 、銷售部 A、購貨單位合法性 100% B、銷售記錄準確完整 C、客戶 對銷售服務 投訴率小于 1% D、藥品質量退貨率小于 % E、市場抽檢合格率 % 、質量管理部 A、藥品入庫驗收率 100% B、驗收記錄準確完整 C、驗收后入庫藥品合格率 % D、不合格藥品處理率 100% E、藥品質量檔案準確率 100% F、對質量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 98% G、質量報損率小于 % 、人力資源部 職工教育和培訓合格率 100% 、客