新版gmp培訓(xùn)試題及答案-在線瀏覽
2024-09-15 07:24本頁面
【正文】 責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)? 。成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。1確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。1每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；1印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 不得進(jìn)入。二、單選題（每題1分，共15分）下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ）。A. 4 B. 3 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（ ）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（ ）。 物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）。A. 衛(wèi)生管理 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。 藥
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