境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批-在線瀏覽
2024-09-14 14:34本頁面
【正文】 編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件； 資料編號新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的)； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料； 資料編號所提交材料真實性的自我保證聲明； 資料編號相應要素未發(fā)生改變的聲明。 (三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號新的產(chǎn)品標準； 資料編號醫(yī)療器械說明書； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料； 資料編號所提交材料真實性的自我保證聲明； 資料編號其他。 (五)售后服務機構(gòu)改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構(gòu)的聲明； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾； 資料編號變更后或新增售后服務機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明； 資料編號變更后或新增售后服務機構(gòu)承擔售后服務責任的承諾書； 資料編號所提交材料真實性的自我保證聲明。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。整套資料應裝訂成冊?！ ∩陥筚Y料的復印件應清晰。若有商品名，應標注商品名。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。 (2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件) (3)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件 (4)新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的) ①兩份； ?、趦煞輼藴室恢碌穆暶??！ ?7) 相應要素未發(fā)生改變的聲明 生產(chǎn)企業(yè)應提交生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標準等相應要素未發(fā)生改變的聲明?！ ?2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件) (3)生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件 (4)生產(chǎn)企業(yè)關于變更地址的聲明
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