醫(yī)療器械新開辦審批表-在線瀏覽
2024-10-04 15:26本頁面
【正文】 填 表 說 明本表中的表一、表二及封面內(nèi)容由檢查組現(xiàn)場核實后填寫；表二中的被檢查企業(yè)意見由企業(yè)填寫，本表中的表三由發(fā)證機關(guān)于現(xiàn)場審查合格后填寫。 表中的“企業(yè)名稱”欄，填寫企業(yè)全稱；“注冊地址”欄，填寫企業(yè)注冊的經(jīng)營地址；“倉庫地址”欄應(yīng)將該企業(yè)用于儲存醫(yī)療器械的合法倉庫地址逐一填寫。審 批 意 見公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果年 月 日省局審批意見審查意見：經(jīng)辦人： 年 月 日副處長審查意見： 年 月 日審核意見：負責人：年 月 日審批意見：審 批：年 月 日陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查項目表一、此考核辦法主要內(nèi)容包含（一）機構(gòu)與人員（二）經(jīng)營場所及設(shè)施（三）質(zhì)量管理三部分十八條33款。三、帶“＊”的條款僅針對銷售對象為醫(yī)療機構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)；帶“△”的條款僅針對銷售對象為消費者個人的企業(yè)（藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)除外）。 五、現(xiàn)場檢查結(jié)束后由現(xiàn)場檢查員和企業(yè)負責人對現(xiàn)場記錄情況簽字確認。產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查學歷、職稱證書原件，面試。（4）質(zhì)量管理人員定期體檢，建立健康檔案。查健康檔案。（2） 培訓、考核應(yīng)有計劃、記錄。（2）＊經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，經(jīng)營場所的使用面積不低于60平方米；（3）△經(jīng)營場所使用面積不得低于40平方米。（5）經(jīng)營《重點監(jiān)控產(chǎn)品目錄》中一次性使用無菌醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不低于100平方米；現(xiàn)場，房
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