我國(guó)gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)文獻(xiàn)綜述-在線瀏覽
2024-08-10 12:01本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)規(guī)?！?、“良好衛(wèi)生規(guī)范”等共同形成HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))體系的基礎(chǔ)。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。 GMP實(shí)施的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程序；防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量；建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 GMP推行的意義 提高產(chǎn)品信譽(yù)，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力；給企業(yè)帶來(lái)信譽(yù)與利潤(rùn)；供方取得需方信任的手段；保護(hù)消費(fèi)者及環(huán)境安全；提高產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的地位，促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易。目前,中國(guó)還沒(méi)有建立完善的食品GMP體系。 初級(jí)階段20紀(jì)80年代初,中國(guó)衛(wèi)生部組織完成并頒布實(shí)施的一系列食品廠衛(wèi)生規(guī)范,參考引用了CAC 的《食品聞聲通則》,成為中國(guó)食品GMP的雛形,為建立和發(fā)展食品GMP體系奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！妒称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的主要內(nèi)容包括:主題內(nèi)容與適應(yīng)范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求、工廠的衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理、成品貯存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求。另外,1984年由原國(guó)家商檢局制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)— —《出口食品廠、庫(kù)最低衛(wèi)生要求》,對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)提出了強(qiáng)制性的衛(wèi)生要求。在此基礎(chǔ)上,又陸續(xù)發(fā)布了9 個(gè)專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,共同構(gòu)成了中國(guó)出口食品GMP體系的雛形。2003年和2004 年,中國(guó)衛(wèi)生部又啟動(dòng)和頒布了《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》、《熟肉制品企業(yè)良好衛(wèi)生規(guī)范》、《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》。農(nóng)業(yè)部制定的與食品GMP相關(guān)的還有綠色食品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程無(wú)公害食品生產(chǎn)規(guī)程以及一些農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程等。從此,中國(guó)食品GMP體系進(jìn)入系統(tǒng)研究和全面建設(shè)階段。目前,中國(guó)已有一批食品生產(chǎn)企業(yè)建立了以GMP為基礎(chǔ)的HACCP體系,并且企業(yè)對(duì)食品GMP有了進(jìn)一步的理解和認(rèn)識(shí)。4 我國(guó)GMP發(fā)展的現(xiàn)狀分析 現(xiàn)狀分析近幾年來(lái)，我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)不斷出現(xiàn)各種藥品“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”的風(fēng)波。僅在2006年的魚腥草實(shí)踐中，全國(guó)195家魚腥草注射藥品生產(chǎn)企業(yè)均遭受事件報(bào)復(fù)，當(dāng)年整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條損失達(dá)20億元?！币虼?，目前急需新版GMP的發(fā)布與實(shí)施，以有效規(guī)范與整頓我國(guó)中藥注射機(jī)市場(chǎng)的現(xiàn)狀。 制藥技術(shù)與運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)的不能
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