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我國gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢文獻(xiàn)綜述(留存版)

2025-08-14 12:01上一頁面

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【正文】 和職責(zé)有系統(tǒng)和明確的界定,使其具有與責(zé)任相適應(yīng)的權(quán)利、待遇、培訓(xùn)機(jī)會和職業(yè)保護(hù)。 制藥工程知識體系的缺失缺乏必要的基礎(chǔ)理論研究;缺乏完善的制藥工程教育體系;缺乏系統(tǒng)的制藥工程知識體系。1999年,農(nóng)業(yè)部頒布了《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》。 GMP的性質(zhì) 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則;所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的(又稱CGMP);GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求;GMP是原則和規(guī)定,不是具體方法和措施。 GMP推行的意義 提高產(chǎn)品信譽,增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭能力;給企業(yè)帶來信譽與利潤;供方取得需方信任的手段;保護(hù)消費者及環(huán)境安全;提高產(chǎn)品在國際市場上的地位,促進(jìn)對外貿(mào)易。從此,中國食品GMP體系進(jìn)入系統(tǒng)研究和全面建設(shè)階段。我國的制藥企業(yè)出現(xiàn)高、中、低三個層次的企業(yè):高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè),即符合或接近符合歐洲或美國GMP/cGMP標(biāo)準(zhǔn),大約占總企業(yè)數(shù)的23%;中等標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè),即高于國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),但與國際GMP標(biāo)準(zhǔn)相比仍有較大差距,這樣的企業(yè)不足半數(shù);低標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè),即剛剛能夠符合或低于國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),存在各種質(zhì)量隱患的企業(yè),我們認(rèn)為大約占企業(yè)總數(shù)的半數(shù)以上。建立食品GMP體系成為當(dāng)前食品安全管理體系中的重要組成部分。GMP中對QP所規(guī)定職責(zé)僅是QP制度的一部分,相關(guān)的政策還包括QP資格認(rèn)證、QP在企業(yè)中的地位等法規(guī)文件。 基礎(chǔ)制造業(yè)技術(shù)水平還需要提高輔料、包裝材料的生產(chǎn)的滯后;工程設(shè)計、安裝與項目管理水平的滯后。2003年和2004 年,中國衛(wèi)生部又啟動和頒布了《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》、《熟肉制品企業(yè)良好衛(wèi)生規(guī)范》、《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。3 GMP的發(fā)展概況從第一部GMP誕生到現(xiàn)在已經(jīng)有40年左右的歷史,發(fā)達(dá)國家GMP的實施已經(jīng)逐漸趨于成熟,并且開發(fā)與建立了一套完整的科學(xué)、技術(shù)和管理體系。中國食品行業(yè)已經(jīng)涌現(xiàn)了一批知名度高、質(zhì)量安全有保障的產(chǎn)品品牌,管理部門加大了對生產(chǎn)和市場的管理力度,消費者食品安全意識有所提高,生產(chǎn)企業(yè)重視和加強(qiáng)了食品安全控制體系的建設(shè)和實施。三者能夠同時生存的原因就是由于GMP規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)過低。對于保證中國食品質(zhì)量安全,保護(hù)消費者
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