我國gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢文獻綜述(參考版)
2025-07-03 12:01本頁面
【正文】 檢查員的素質(zhì)和現(xiàn)場檢查的質(zhì)量保證體系提高將是完善期的一個重要目標(biāo)，如果這個目標(biāo)不能實現(xiàn)，我國只要企業(yè)的GMP整體水平也將難以提高。注冊批準的工藝將成為GMP檢查的參照標(biāo)準，這將涉及到各種類型藥品的工藝特點、控制方法、質(zhì)量標(biāo)準和分析方法，對檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作能力提出更高的要求。對于保證中國食品質(zhì)量安全,保護消費者健康,保護和促進中國食品貿(mào)易,規(guī)范食品工業(yè)生產(chǎn),提高食品工業(yè)的監(jiān)管水平,促進中國食品工業(yè)健康、快速、可持續(xù)發(fā)展 ,具有十分重要的意義。 開展對食品GMP實施保障體系的研究食品GMP的研究、制定與實施涉及多個方面,因此,研究食品GMP實施保障體系包括以下幾個方面的內(nèi)容:食品GMP經(jīng)濟貢獻率；食品GMP認證、審查和評價辦法；食品GMP與其它相關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理體系的相互關(guān)系；食品GMP人才培養(yǎng)機制和模式；食品GMP推廣策略。QP制度應(yīng)當(dāng)對QP的法律地位和職責(zé)有系統(tǒng)和明確的界定，使其具有與責(zé)任相適應(yīng)的權(quán)利、待遇、培訓(xùn)機會和職業(yè)保護。這種將質(zhì)量職責(zé)和權(quán)力集中于一人的體系前提就是QP制度，如果沒有這樣一整套制度，僅僅把GMP的條款照搬過來，在執(zhí)行中也會大打折扣。 QP制度的實施縱觀歐盟GMP體系的框架，QP位于體系的核心，QP要負責(zé)產(chǎn)品的放行，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任。中國食品工業(yè)行業(yè)之間、地域之間,在技術(shù)水平、發(fā)展規(guī)模、進出口貿(mào)易等方面均存在發(fā)展不平衡現(xiàn)象,需要制定食品行業(yè)通用的GMP,依此作為指導(dǎo)制定其他具體食品行業(yè)專用GMP的基本和依據(jù)。 很多出口型原料藥生產(chǎn)企業(yè)已參照國際GMP，經(jīng)常接受國外的GMP檢查或?qū)徲?，為實施國際標(biāo)準打下了很好的基礎(chǔ)。 我國的GMP檢查員對原料藥GMP的認識水平參差不齊，掌握的標(biāo)準也各不相同，常在實際操作中出現(xiàn)無所適從、要求過松或提出不合理要求的狀況。三者能夠同時生存的原因就是由于GMP規(guī)范的標(biāo)準過低。而規(guī)范本身的缺陷是導(dǎo)致GMP體系不健全的關(guān)鍵因素之一。 制藥工程知識體系的缺失缺乏必要的基礎(chǔ)理論研究；缺乏完善的制藥工程教育體系；缺乏系統(tǒng)的制藥工程知識體系。 人才隊伍建設(shè)的匱乏專業(yè)思想意識僵化；專業(yè)人員知識結(jié)構(gòu)不夠合理；專業(yè)人員數(shù)量偏少；專業(yè)人員發(fā)展空間較窄。 具體案例20062007年藥害事件的集中爆發(fā)：時間廠家藥害事件GMP問題齊二藥亮菌甲素注射液中使用二甘醇替代了丙二醇供應(yīng)商審計，原輔料和成品檢驗，產(chǎn)品放行安徽華源辛弗
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