我國gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢文獻綜述(存儲版)
【正文】 準(zhǔn)，這將涉及到各種類型藥品的工藝特點、控制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法，對檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作能力提出更高的要求。對于保證中國食品質(zhì)量安全,保護消費者健康,保護和促進中國食品貿(mào)易,規(guī)范食品工業(yè)生產(chǎn),提高食品工業(yè)的監(jiān)管水平,促進中國食品工業(yè)健康、快速、可持續(xù)發(fā)展 ,具有十分重要的意義。 QP制度的實施縱觀歐盟GMP體系的框架，QP位于體系的核心，QP要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任。三者能夠同時生存的原因就是由于GMP規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)過低。 具體案例20062007年藥害事件的集中爆發(fā)：時間廠家藥害事件GMP問題齊二藥亮菌甲素注射液中使用二甘醇替代了丙二醇供應(yīng)商審計，原輔料和成品檢驗，產(chǎn)品放行安徽華源辛弗注射液熱源反應(yīng)滅菌未按注冊工藝生產(chǎn)，注冊工藝未經(jīng)驗證廣東佰易人免疫球蛋白丙肝病毒陽性血液來源的控制和檢查，去病毒工藝的驗證上海華聯(lián)鞘內(nèi)注射用甲胺蝶呤混入微量硫酸長春新堿多種抗癌共同生產(chǎn)線，清場程序，將尾液混入 GMP實施的困境 外部環(huán)境有待改善低價招標(biāo)體系導(dǎo)致市場惡意競爭；部分法規(guī)正常還不夠完善；社會誠信度不夠高。中國食品行業(yè)已經(jīng)涌現(xiàn)了一批知名度高、質(zhì)量安全有保障的產(chǎn)品品牌,管理部門加大了對生產(chǎn)和市場的管理力度,消費者食品安全意識有所提高,生產(chǎn)企業(yè)重視和加強了食品安全控制體系的建設(shè)和實施。后經(jīng)過修改,于1994年11月由原國家進出口商品檢驗局發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》。3 GMP的發(fā)展概況從第一部GMP誕生到現(xiàn)在已經(jīng)有40年左右的歷史,發(fā)達(dá)國家GMP的實施已經(jīng)逐漸趨于成熟,并且開發(fā)與建立了一套完整的科學(xué)、技術(shù)和管理體系。GMP是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，主要內(nèi)容是制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)過程、設(shè)定生產(chǎn)設(shè)備的良好標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定正確的生產(chǎn)知識和嚴(yán)格的操作規(guī)范以及完善質(zhì)量控制和產(chǎn)品管理,用以防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品,保證產(chǎn)品質(zhì)量。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 初級階段20紀(jì)80年代初,中國衛(wèi)生部組織完成并頒布實施的一系列食品廠衛(wèi)生規(guī)范,參考引用了CAC 的《食品聞聲通則》,成為中國食品G
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