我國(guó)gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)文獻(xiàn)綜述(已修改)
2025-07-12 12:01 本頁(yè)面
【正文】 我國(guó)GMP的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)摘要：本文主要從我國(guó)GMP發(fā)展的現(xiàn)狀出發(fā)，全面介紹了GMP的概念、意義、發(fā)展概況和發(fā)展現(xiàn)狀，從而提出一些GMP的發(fā)展趨勢(shì)。關(guān)鍵詞：GMP；發(fā)展概況；發(fā)展現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢(shì)1 引言隨著近年來(lái)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，越來(lái)越多的食品和藥物不斷的投入市場(chǎng)，在這種情況下，食品的安全問(wèn)題也日益凸顯出來(lái)，加之最近幾年我國(guó)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的幾次重大事件更是催促GMP在我國(guó)的廣泛推行。GMP是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，主要內(nèi)容是制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)定生產(chǎn)設(shè)備的良好標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定正確的生產(chǎn)知識(shí)和嚴(yán)格的操作規(guī)范以及完善質(zhì)量控制和產(chǎn)品管理,用以防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品,保證產(chǎn)品質(zhì)量。GMP與“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”、“良好生產(chǎn)規(guī)?！?、“良好衛(wèi)生規(guī)范”等共同形成HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))體系的基礎(chǔ)。2 GMP簡(jiǎn)介 GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是[良好作業(yè)規(guī)范]，或是[優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)]，是一種特別注重制造過(guò)層中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。 GMP的性質(zhì) 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的（又稱CGMP）；GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求；GMP是原則和規(guī)定，不是具體方法和措施。 GMP實(shí)施的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程序；防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量；建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 GMP的基本要求① 所有的工藝過(guò)程都一清二楚，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行有條不紊的檢查，說(shuō)明生產(chǎn)廠有能力前后一致地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品；② 生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗(yàn)證；③ 具有必要的條件和設(shè)施，包括：資歷合格并受過(guò)培訓(xùn)的人員，具有足夠的廠房和空間，合適的設(shè)備和維修設(shè)施，合格的物料、容器和標(biāo)簽，經(jīng)批準(zhǔn)的程序和指令，合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；④ 相關(guān)設(shè)施應(yīng)有適當(dāng)?shù)臅?shū)面操作指南和程序，指南和程序要用清楚準(zhǔn)確而不是模棱兩可的語(yǔ)言寫(xiě)成；⑤ 操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能正確地按程序操作⑥ 生產(chǎn)要有記錄，產(chǎn)品
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