我國gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢文獻綜述(已修改)
2025-07-12 12:01 本頁面
【正文】 我國GMP的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢摘要：本文主要從我國GMP發(fā)展的現(xiàn)狀出發(fā)，全面介紹了GMP的概念、意義、發(fā)展概況和發(fā)展現(xiàn)狀，從而提出一些GMP的發(fā)展趨勢。關(guān)鍵詞：GMP；發(fā)展概況；發(fā)展現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢1 引言隨著近年來中國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，越來越多的食品和藥物不斷的投入市場，在這種情況下，食品的安全問題也日益凸顯出來，加之最近幾年我國在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的幾次重大事件更是催促GMP在我國的廣泛推行。GMP是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，主要內(nèi)容是制定企業(yè)標準的生產(chǎn)過程、設(shè)定生產(chǎn)設(shè)備的良好標準、規(guī)定正確的生產(chǎn)知識和嚴格的操作規(guī)范以及完善質(zhì)量控制和產(chǎn)品管理,用以防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品,保證產(chǎn)品質(zhì)量。GMP與“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”、“良好生產(chǎn)規(guī)模”、“良好衛(wèi)生規(guī)范”等共同形成HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點)體系的基礎(chǔ)。2 GMP簡介 GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是[良好作業(yè)規(guī)范]，或是[優(yōu)良制造標準]，是一種特別注重制造過層中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 GMP的性質(zhì) 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則；所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的（又稱CGMP）；GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求；GMP是原則和規(guī)定，不是具體方法和措施。 GMP實施的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程序；防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量；建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 GMP的基本要求① 所有的工藝過程都一清二楚，根據(jù)經(jīng)驗進行有條不紊的檢查，說明生產(chǎn)廠有能力前后一致地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品；② 生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗證；③ 具有必要的條件和設(shè)施，包括：資歷合格并受過培訓的人員，具有足夠的廠房和空間，合適的設(shè)備和維修設(shè)施，合格的物料、容器和標簽，經(jīng)批準的程序和指令，合適的貯存和運輸設(shè)備；④ 相關(guān)設(shè)施應(yīng)有適當?shù)臅娌僮髦改虾统绦颍改虾统绦蛞们宄蚀_而不是模棱兩可的語言寫成；⑤ 操作人員經(jīng)過培訓，能正確地按程序操作⑥ 生產(chǎn)要有記錄，產(chǎn)品
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