我國(guó)gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)文獻(xiàn)綜述(更新版)
【正文】 有的工藝過(guò)程都一清二楚，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行有條不紊的檢查，說(shuō)明生產(chǎn)廠有能力前后一致地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品；② 生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗(yàn)證；③ 具有必要的條件和設(shè)施，包括：資歷合格并受過(guò)培訓(xùn)的人員，具有足夠的廠房和空間，合適的設(shè)備和維修設(shè)施，合格的物料、容器和標(biāo)簽，經(jīng)批準(zhǔn)的程序和指令，合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；④ 相關(guān)設(shè)施應(yīng)有適當(dāng)?shù)臅?shū)面操作指南和程序，指南和程序要用清楚準(zhǔn)確而不是模棱兩可的語(yǔ)言寫(xiě)成；⑤ 操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能正確地按程序操作⑥ 生產(chǎn)要有記錄，產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量都要符合預(yù)期要求，出現(xiàn)的任何重大偏差都應(yīng)完整記錄下來(lái)并進(jìn)行調(diào)查；⑦有關(guān)生產(chǎn)和銷售記錄都應(yīng)妥善保存，方便查閱，以便對(duì)每一批產(chǎn)品的歷史都有案可查；⑧產(chǎn)品應(yīng)妥善儲(chǔ)存、銷售，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)降到最低程序；⑨ 建立一套完整的體制，可從銷售和供貨渠道收回任何一批產(chǎn)品；⑩ 分析上市產(chǎn)品的用戶投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因，提出改進(jìn)缺陷的措施和防止再生產(chǎn)缺陷的預(yù)防措施。我國(guó)GMP的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)摘要：本文主要從我國(guó)GMP發(fā)展的現(xiàn)狀出發(fā)，全面介紹了GMP的概念、意義、發(fā)展概況和發(fā)展現(xiàn)狀，從而提出一些GMP的發(fā)展趨勢(shì)。 GMP實(shí)施的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程序；防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量；建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的主要內(nèi)容包括:主題內(nèi)容與適應(yīng)范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求、工廠的衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理、成品貯存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求。農(nóng)業(yè)部制定的與食品GMP相關(guān)的還有綠色食品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程無(wú)公害食品生產(chǎn)規(guī)程以及一些農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程等。僅在2006年的魚(yú)腥草實(shí)踐中，全國(guó)195家魚(yú)腥草注射藥品生產(chǎn)企業(yè)均遭受事件報(bào)復(fù)，當(dāng)年整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條損失達(dá)20億元。5 GMP的發(fā)展趨勢(shì) GMP規(guī)范逐步與國(guó)際接軌我國(guó)98年發(fā)布的GMP規(guī)范與國(guó)際先進(jìn)的GMP規(guī)范差距甚大。 根據(jù)不同行業(yè)特征,制定通用和專業(yè)食品GMP借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家成熟GMP體系理論,結(jié)合中國(guó)食品工業(yè)發(fā)展特點(diǎn),建立適合我國(guó)食品工業(yè)特征的GMP體系。而這些法律法規(guī)在我國(guó)仍然是空白。參考文獻(xiàn)： [1] [M].臺(tái)州學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院出版，2012,9.1 [2] （2009）[M].，2009.[3] [M].北京：中國(guó)輕工業(yè)出版社，2003.
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