我國(guó)gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)文獻(xiàn)綜述-wenkub.com
2025-06-27 12:01 本頁(yè)面
【正文】 如果缺少實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，將很難與企業(yè)技術(shù)人員討論并評(píng)估工藝改進(jìn)、驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。建立食品GMP體系成為當(dāng)前食品安全管理體系中的重要組成部分。GMP中對(duì)QP所規(guī)定職責(zé)僅是QP制度的一部分，相關(guān)的政策還包括QP資格認(rèn)證、QP在企業(yè)中的地位等法規(guī)文件。另外,食品行業(yè)門類多,不同行業(yè)出現(xiàn)的食品安全問(wèn)題不同,控制根據(jù)各個(gè)不同行業(yè)的特點(diǎn),制定專業(yè)食品GMP。 SFDA已準(zhǔn)備將原料藥GMP規(guī)范納入到我國(guó)的GMP指導(dǎo)體系中，并最大程度地與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使我國(guó)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)適應(yīng)產(chǎn)品出口的國(guó)際要求。我國(guó)的制藥企業(yè)出現(xiàn)高、中、低三個(gè)層次的企業(yè)：高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即符合或接近符合歐洲或美國(guó)GMP/cGMP標(biāo)準(zhǔn)，大約占總企業(yè)數(shù)的23%；中等標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即高于國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，但與國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)相比仍有較大差距，這樣的企業(yè)不足半數(shù)；低標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即剛剛能夠符合或低于國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，存在各種質(zhì)量隱患的企業(yè)，我們認(rèn)為大約占企業(yè)總數(shù)的半數(shù)以上。 基礎(chǔ)制造業(yè)技術(shù)水平還需要提高輔料、包裝材料的生產(chǎn)的滯后；工程設(shè)計(jì)、安裝與項(xiàng)目管理水平的滯后?！币虼?，目前急需新版GMP的發(fā)布與實(shí)施，以有效規(guī)范與整頓我國(guó)中藥注射機(jī)市場(chǎng)的現(xiàn)狀。4 我國(guó)GMP發(fā)展的現(xiàn)狀分析 現(xiàn)狀分析近幾年來(lái)，我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)不斷出現(xiàn)各種藥品“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”的風(fēng)波。從此,中國(guó)食品GMP體系進(jìn)入系統(tǒng)研究和全面建設(shè)階段。2003年和2004 年,中國(guó)衛(wèi)生部又啟動(dòng)和頒布了《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》、《熟肉制品企業(yè)良好衛(wèi)生規(guī)范》、《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》。另外,1984年由原國(guó)家商檢局制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)— —《出口食品廠、庫(kù)最低衛(wèi)生要求》,對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)提出了強(qiáng)制性的衛(wèi)生要求。 初級(jí)階段20紀(jì)80年代初,中國(guó)衛(wèi)生部組織完成并頒布實(shí)施的一系列食品廠衛(wèi)生規(guī)范,參考引用了CAC 的《食品聞聲通則》,成為中國(guó)食品GMP的雛形,為建立和發(fā)展食品GMP體系奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 GMP推行的意義 提高產(chǎn)品信譽(yù)，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力；給企業(yè)帶來(lái)信譽(yù)與利潤(rùn)；供方取得需方信任的手段；保護(hù)消費(fèi)者及環(huán)境安全；提高產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的地位，促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。關(guān)鍵詞：G
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