我國gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢文獻(xiàn)綜述-文庫吧在線文庫
【正文】 MP的雛形,為建立和發(fā)展食品GMP體系奠定了堅實基礎(chǔ)。2003年和2004 年,中國衛(wèi)生部又啟動和頒布了《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》、《熟肉制品企業(yè)良好衛(wèi)生規(guī)范》、《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》。4 我國GMP發(fā)展的現(xiàn)狀分析 現(xiàn)狀分析近幾年來，我國中藥注射劑市場不斷出現(xiàn)各種藥品“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”的風(fēng)波。 基礎(chǔ)制造業(yè)技術(shù)水平還需要提高輔料、包裝材料的生產(chǎn)的滯后；工程設(shè)計、安裝與項目管理水平的滯后。 SFDA已準(zhǔn)備將原料藥GMP規(guī)范納入到我國的GMP指導(dǎo)體系中，并最大程度地與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使我國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)適應(yīng)產(chǎn)品出口的國際要求。GMP中對QP所規(guī)定職責(zé)僅是QP制度的一部分，相關(guān)的政策還包括QP資格認(rèn)證、QP在企業(yè)中的地位等法規(guī)文件。如果缺少實際經(jīng)驗，將很難與企業(yè)技術(shù)人員討論并評估工藝改進(jìn)、驗證和風(fēng)險問題。建立食品GMP體系成為當(dāng)前食品安全管理體系中的重要組成部分。另外,食品行業(yè)門類多,不同行業(yè)出現(xiàn)的食品安全問題不同,控制根據(jù)各個不同行業(yè)的特點,制定專業(yè)食品GMP。我國的制藥企業(yè)出現(xiàn)高、中、低三個層次的企業(yè)：高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即符合或接近符合歐洲或美國GMP/cGMP標(biāo)準(zhǔn)，大約占總企業(yè)數(shù)的23%；中等標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即高于國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，但與國際GMP標(biāo)準(zhǔn)相比仍有較大差距，這樣的企業(yè)不足半數(shù)；低標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，即剛剛能夠符合或低于國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，存在各種質(zhì)量隱患的企業(yè)，我們認(rèn)為大約占企業(yè)總數(shù)的半數(shù)以上?！币虼耍壳凹毙栊掳鍳MP的發(fā)布與實施，以有效規(guī)范與整頓我國中藥注射機(jī)市場的現(xiàn)狀。從此,中國食品GMP體系進(jìn)入系統(tǒng)研究和全面建設(shè)階段。另外,1984年由原國家商檢局制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)— —《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》,對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提出了強(qiáng)制性的衛(wèi)生要求。 GMP推行的意義 提高產(chǎn)品信譽(yù)，增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭能力；給企業(yè)帶來信譽(yù)與利潤；供方取得需方信任的手段；保護(hù)消費(fèi)者及環(huán)境安全；提高產(chǎn)品在國際市場上的地位，促進(jìn)對外貿(mào)易。關(guān)鍵詞：GMP；發(fā)展概況；發(fā)展現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢1 引言隨著近年來中國經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，越來越多的食品和藥物不斷的投入市場，在這種情況下，食品的安全問題也日益凸顯出來，加之最近幾年我國在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的幾次重大事件更是催促GMP在我國的廣泛推行。 GMP的性質(zhì) 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的（又稱CGMP）；GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1