我國(guó)gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)文獻(xiàn)綜述-免費(fèi)閱讀
【正文】 檢查體系的完善和檢查員隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)隨著GMP規(guī)范逐步與國(guó)際接軌，特別是對(duì)企業(yè)背離GMP的行為所作的裁定需要建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，而不是簡(jiǎn)單地套用固定的檢查條款，這就需要GMP檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中更加靈活地掌握GMP規(guī)范的原則和相關(guān)的技術(shù)原理。藥品生產(chǎn)相關(guān)的所有重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案和報(bào)告、檢驗(yàn)方法等GMP文件都應(yīng)由QP標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能使所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵因素都掌握在一個(gè)人手中。 建立與國(guó)際接軌的原料藥GMP規(guī)范，但至今仍缺少一本專門(mén)的原料藥的GMP規(guī)范，原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得不參照?qǐng)?zhí)行美、歐、日三國(guó)共同起草的原料藥國(guó)際GMP規(guī)范（ICH Q7）。 制藥技術(shù)與運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)的不能有效進(jìn)行產(chǎn)品工藝研究與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移體系不夠健全；藥品生產(chǎn)管理體系不夠健全；專業(yè)技術(shù)管理體系不夠健全。目前,中國(guó)已有一批食品生產(chǎn)企業(yè)建立了以GMP為基礎(chǔ)的HACCP體系,并且企業(yè)對(duì)食品GMP有了進(jìn)一步的理解和認(rèn)識(shí)。在此基礎(chǔ)上,又陸續(xù)發(fā)布了9 個(gè)專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,共同構(gòu)成了中國(guó)出口食品GMP體系的雛形。目前,中國(guó)還沒(méi)有建立完善的食品GMP體系。GMP與“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”、“良好生產(chǎn)規(guī)?！薄ⅰ傲己眯l(wèi)生規(guī)范”等共同形成HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))體系的基礎(chǔ)。2 GMP簡(jiǎn)介 GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是[良好作業(yè)規(guī)范]，或是[優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)]，是一種特別注重制造過(guò)層中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。中國(guó)食品GMP的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段,即初級(jí)階段、發(fā)展階段和全面建設(shè)階段。 發(fā)展階段1998年,中國(guó)衛(wèi)生部頒布實(shí)施了膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健品食品良好生產(chǎn)規(guī)范,首次提出良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的概念,中國(guó)食品GMP從此進(jìn)入了發(fā)展階段。GMP作為國(guó)際上普遍采用的用于食品生產(chǎn)的先進(jìn)管理系統(tǒng),對(duì)于提高企業(yè)的品牌信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,提高企業(yè)的生產(chǎn)管理水平具有十分重要的意義。 人才隊(duì)伍建設(shè)的匱乏專業(yè)思想意識(shí)僵化；專業(yè)人員知識(shí)結(jié)構(gòu)不夠合理；專業(yè)人員數(shù)量偏少；專業(yè)人員發(fā)展空間較窄。 我國(guó)的GMP檢查員對(duì)原料藥GMP的認(rèn)識(shí)水平參差不齊，掌握的標(biāo)準(zhǔn)也各不相同，常在實(shí)際操作中出現(xiàn)無(wú)所適從、要求過(guò)松或提出不合理要求的狀況。這種將質(zhì)量職責(zé)和權(quán)力集中于一人的體系前提就是QP制度，如果沒(méi)有這樣一整套制度，僅僅把GMP的條款照搬過(guò)來(lái)，在執(zhí)行中也會(huì)大打折扣。注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝將成為GMP檢查的參照標(biāo)
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