我國gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢文獻綜述-免費閱讀
【正文】 檢查體系的完善和檢查員隊伍的專業(yè)化建設隨著GMP規(guī)范逐步與國際接軌，特別是對企業(yè)背離GMP的行為所作的裁定需要建立在風險評估的基礎上，而不是簡單地套用固定的檢查條款，這就需要GMP檢查員在現(xiàn)場檢查中更加靈活地掌握GMP規(guī)范的原則和相關的技術原理。藥品生產(chǎn)相關的所有重要質量標準、工藝規(guī)程、驗證方案和報告、檢驗方法等GMP文件都應由QP標準，這樣才能使所有與藥品質量相關的關鍵因素都掌握在一個人手中。 建立與國際接軌的原料藥GMP規(guī)范，但至今仍缺少一本專門的原料藥的GMP規(guī)范，原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得不參照執(zhí)行美、歐、日三國共同起草的原料藥國際GMP規(guī)范（ICH Q7）。 制藥技術與運營系統(tǒng)的不能有效進行產(chǎn)品工藝研究與產(chǎn)品技術轉移體系不夠健全；藥品生產(chǎn)管理體系不夠健全；專業(yè)技術管理體系不夠健全。目前,中國已有一批食品生產(chǎn)企業(yè)建立了以GMP為基礎的HACCP體系,并且企業(yè)對食品GMP有了進一步的理解和認識。在此基礎上,又陸續(xù)發(fā)布了9 個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,共同構成了中國出口食品GMP體系的雛形。目前,中國還沒有建立完善的食品GMP體系。GMP與“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”、“良好生產(chǎn)規(guī)模”、“良好衛(wèi)生規(guī)范”等共同形成HACCP(危害分析與關鍵控制點)體系的基礎。2 GMP簡介 GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是[良好作業(yè)規(guī)范]，或是[優(yōu)良制造標準]，是一種特別注重制造過層中產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。中國食品GMP的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段,即初級階段、發(fā)展階段和全面建設階段。 發(fā)展階段1998年,中國衛(wèi)生部頒布實施了膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健品食品良好生產(chǎn)規(guī)范,首次提出良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的概念,中國食品GMP從此進入了發(fā)展階段。GMP作為國際上普遍采用的用于食品生產(chǎn)的先進管理系統(tǒng),對于提高企業(yè)的品牌信譽和市場競爭力,提高企業(yè)的生產(chǎn)管理水平具有十分重要的意義。 人才隊伍建設的匱乏專業(yè)思想意識僵化；專業(yè)人員知識結構不夠合理；專業(yè)人員數(shù)量偏少；專業(yè)人員發(fā)展空間較窄。 我國的GMP檢查員對原料藥GMP的認識水平參差不齊，掌握的標準也各不相同，常在實際操作中出現(xiàn)無所適從、要求過松或提出不合理要求的狀況。這種將質量職責和權力集中于一人的體系前提就是QP制度，如果沒有這樣一整套制度，僅僅把GMP的條款照搬過來，在執(zhí)行中也會大打折扣。注冊批準的工藝將成為GMP檢查的參照標
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