我國gmp發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢文獻綜述-展示頁
2025-07-09 12:01本頁面
【正文】 GMP的實施已經(jīng)逐漸趨于成熟,并且開發(fā)與建立了一套完整的科學、技術和管理體系。 GMP的基本要求① 所有的工藝過程都一清二楚，根據(jù)經(jīng)驗進行有條不紊的檢查，說明生產(chǎn)廠有能力前后一致地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品；② 生產(chǎn)工藝的關鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗證；③ 具有必要的條件和設施，包括：資歷合格并受過培訓的人員，具有足夠的廠房和空間，合適的設備和維修設施，合格的物料、容器和標簽，經(jīng)批準的程序和指令，合適的貯存和運輸設備；④ 相關設施應有適當?shù)臅娌僮髦改虾统绦颍改虾统绦蛞们宄蚀_而不是模棱兩可的語言寫成；⑤ 操作人員經(jīng)過培訓，能正確地按程序操作⑥ 生產(chǎn)要有記錄，產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量都要符合預期要求，出現(xiàn)的任何重大偏差都應完整記錄下來并進行調(diào)查；⑦有關生產(chǎn)和銷售記錄都應妥善保存，方便查閱，以便對每一批產(chǎn)品的歷史都有案可查；⑧產(chǎn)品應妥善儲存、銷售，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險降到最低程序；⑨ 建立一套完整的體制，可從銷售和供貨渠道收回任何一批產(chǎn)品；⑩ 分析上市產(chǎn)品的用戶投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因，提出改進缺陷的措施和防止再生產(chǎn)缺陷的預防措施。 GMP的性質(zhì) 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則；所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的（又稱CGMP）；GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求；GMP是原則和規(guī)定，不是具體方法和措施。2 GMP簡介 GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是[良好作業(yè)規(guī)范]，或是[優(yōu)良制造標準]，是一種特別注重制造過層中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術要求，主要內(nèi)容是制定企業(yè)標準的生產(chǎn)過程、設定生產(chǎn)設備的良好標準、規(guī)定正確的生產(chǎn)知識和嚴格的操作規(guī)范以及完善質(zhì)量控制和產(chǎn)品管理,用以防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品,保證產(chǎn)品質(zhì)量。我國GMP的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢摘要：本文主要從我國GMP發(fā)展的現(xiàn)狀出發(fā)，全面介紹了GMP的概念、意義、發(fā)展概況和發(fā)展現(xiàn)狀，從而提出一些GMP的發(fā)展趨勢。關鍵詞：GMP；發(fā)展概況；發(fā)展現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢1 引言隨著近年來中國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，越來越多的食品和藥物不斷的投入市場，在這種情況下，食品的安全問題也日益凸顯出來，加之最近幾年我國在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的幾次重大事件更是催促GMP在我國的廣泛推行。GMP與“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”、“良好
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