【正文】 0000 Q010000、設(shè)備設(shè)施管理程序 A0300007. 附件：無1. 目的：提供及維持適當(dāng)工作環(huán)境，以落實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)。3. 權(quán)責(zé)：. 管理部門負(fù)責(zé)勞工安全、環(huán)保法令規(guī)定之工作環(huán)境的維護(hù)。4. 名詞解釋：無5. 管理內(nèi)容：. 公司生產(chǎn)制造及檢驗有關(guān)作業(yè)活動過程，應(yīng)確保產(chǎn)品安全性及員工潛在危險程度降到最低。. 按產(chǎn)品與制程之需要，安排適宜之工作環(huán)境，由管理部門負(fù)責(zé)規(guī)劃責(zé)任區(qū)域，由各部門負(fù)責(zé)維護(hù)產(chǎn)品制造場所的整齊、清潔及妥善管理6. 相關(guān)文件： A0400007. 附件：無1. 目的： 規(guī)劃與管制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之過程，以確保產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)順利。3. 權(quán)責(zé)：。4. 名詞解釋： 無5. 管理內(nèi)容：，透過產(chǎn)品管制項目計劃，以決定以下各項：、項目或合約之品質(zhì)目標(biāo)，及提供產(chǎn)品所需的資源與設(shè)施，提供合格證明所需的紀(jì)錄，業(yè)務(wù)部門簽訂合約后，通知生管單位排定生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并管制生產(chǎn)進(jìn)度，以期準(zhǔn)時交貨。制訂新產(chǎn)品開發(fā)管理程序與制程設(shè)計管理程序，說明執(zhí)行品質(zhì)規(guī)劃之過程與管制，應(yīng)清楚定義接受準(zhǔn)則。對于計數(shù)值的抽樣，其接受等級是零缺點(diǎn)、項目及其相關(guān)信息的機(jī)密性，應(yīng)考量變更對使用該產(chǎn)品系統(tǒng)之影響，其中包含供貨商所引起的制程設(shè)計變更作業(yè)，均應(yīng)加以審查與驗證，并依生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn)程序之規(guī)定于量產(chǎn)實(shí)施前核準(zhǔn)，或由顧客同意免除，于設(shè)計變更時應(yīng)與客戶共同商議，以適當(dāng)評估變更影響的程度，應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)施額外附加的查證/標(biāo)識6. 附件：無7. 相關(guān)文件：無1. 目的： 透過事前、中、后與客戶之溝通，以達(dá)成客戶滿意之目的。3. 權(quán)責(zé)：. 業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)客戶溝通、報價、咨詢等服務(wù)。4. 名詞解釋：. 合約以任何方式，傳達(dá)公司與客戶之間相互同意之各種事項均屬之。5. 管理內(nèi)容：. 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定制訂“業(yè)務(wù)作業(yè)管理程序”，以決定：. 顧客所指明之產(chǎn)品需求，包括交貨及其支持活動. 非顧客所指明的各項需求，但對預(yù)期或已知的使用是必需的. 產(chǎn)品相關(guān)法令與規(guī)章的要求. 本公司決定之額外附加要求. 遵守與顧客對特殊特性的指定、文件化和控制的要求相一致. 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查. 制訂“業(yè)務(wù)作業(yè)管理程序”，審查產(chǎn)品相關(guān)要求：(1) 各項要求均以書面清楚載明。(3) 公司確有能力達(dá)成合約之要求。調(diào)查、確認(rèn)產(chǎn)品之制造可行性與風(fēng)險分析應(yīng)包含于審查的過程，并作成記錄；合約由業(yè)務(wù)部門核準(zhǔn)。. 公司因某些因素影響而無法依約達(dá)成要求時，業(yè)務(wù)部門需事先協(xié)調(diào)客戶解決或取得客戶棄權(quán)之授權(quán)。. 客戶溝通. 公司提供客戶報價、產(chǎn)品規(guī)格型錄、使用說明書及其它相關(guān)之咨詢服務(wù)。. 公司人員進(jìn)行客戶服務(wù)時，需搜集客戶之需求及意見，轉(zhuǎn)知相關(guān)部門，作為品質(zhì)改進(jìn)之參考，并對售出產(chǎn)品作監(jiān)控。. 當(dāng)客戶指定特殊特性要求形式進(jìn)行溝通時，應(yīng)依客戶之要求處理6．相關(guān)文件： S010000 S020000 T0200007．附件無1. 目的：為確保設(shè)計與開發(fā)的品質(zhì)，符合要求。3. 權(quán)責(zé)：. 業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品企劃，做為產(chǎn)品制造過程設(shè)計與開發(fā)之依據(jù)。. 生技部門負(fù)責(zé)制程設(shè)計與開發(fā)。4. 名詞解釋：無5. 管理內(nèi)容：. 本公司生產(chǎn)型態(tài)屬于OEM工廠，所有產(chǎn)品之生產(chǎn)均依據(jù)客戶所提供之產(chǎn)品圖面與技術(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行制程設(shè)計與開發(fā)，據(jù)以執(zhí)行產(chǎn)品之加工生產(chǎn)、組裝與管制作業(yè). 制訂“新產(chǎn)品開發(fā)管理程序”、“制程設(shè)計管理程序”，以符合各項產(chǎn)品制程設(shè)計與開發(fā)各階段作業(yè)管制之要求. 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃. 應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品生產(chǎn)制程的設(shè)計與開發(fā)作業(yè)。. 成立跨功能項目小組，管理在設(shè)計與開發(fā)作業(yè)過程不同群組間的接口，以確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排。. 設(shè)計與開發(fā)輸入. 產(chǎn)品制造過程相關(guān)要求的輸入應(yīng)被決定、審查及維持紀(jì)錄，應(yīng)含括：(1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)(2) 生產(chǎn)力、制程能力及目標(biāo)成本(3) 任何客戶的要求(4) 以往的制程設(shè)計與開發(fā)經(jīng)驗. 這些輸入應(yīng)被審查其適切性，各項輸入應(yīng)是完整的、明確的，而且互相不矛盾的。. 制程設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)包括：(1) 規(guī)范及圖面(2) 制造流程圖/流程布置圖/制程FMEA(3) 管制計劃/相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書/流程核準(zhǔn)的準(zhǔn)則(4) 與品質(zhì)有關(guān)的數(shù)據(jù)(5) 產(chǎn)品/制程異常時能夠快速偵測與回饋的方法；以及適當(dāng)時，相關(guān)防錯活動的結(jié)果. 設(shè)計與開發(fā)審查. 在適當(dāng)階段，應(yīng)依計劃的安排執(zhí)行系統(tǒng)性的制程設(shè)計與開發(fā)審查，以對設(shè)計與開發(fā)作業(yè)進(jìn)行：(1) 評估設(shè)計與開發(fā)之結(jié)果達(dá)到要求的能力(2) 鑒別任何問題，以及提議所需之措施。. 審查結(jié)果與任何所需之措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持。. 設(shè)計與開發(fā)驗證. 驗證應(yīng)依計劃的安排被執(zhí)行，以確保制程設(shè)計與開發(fā)輸出滿足設(shè)計與開發(fā)輸入的要求。. 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn). 制程設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計劃的安排執(zhí)行，以確保產(chǎn)品結(jié)果能符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求。. 適當(dāng)時，應(yīng)于產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)。. 原型樣件計劃：當(dāng)客戶要求時，研發(fā)部門應(yīng)制訂原型樣件計劃與管制計劃，原型樣件之生產(chǎn)應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同之生產(chǎn)設(shè)施與供貨商. 產(chǎn)品核準(zhǔn)過程:依據(jù)“生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn)程序（PPAP）”手冊中之規(guī)定，執(zhí)行產(chǎn)品送審核準(zhǔn)等程序。. 適當(dāng)時，變更內(nèi)容應(yīng)被審查、驗證及確認(rèn)，并且在實(shí)施前被核準(zhǔn)。6. 相關(guān)文件：. 新產(chǎn)品開發(fā)管理程序 T010000. 制程設(shè)計管理程序 E020000. 模具管理程序 T0300007．附件：無1. 目的：確保公司采購之原物料，符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。3. 權(quán)責(zé)：. 技術(shù)部門負(fù)責(zé)提供技術(shù)數(shù)據(jù)。. 質(zhì)保部門負(fù)責(zé)進(jìn)料之驗收。. 所采購之產(chǎn)品或材料、零組件，均必須滿足相關(guān)法規(guī)之要求。除非客戶指定其它方式，供應(yīng)廠商應(yīng)取得ISO 9001：2000之第三者驗證. 若客戶之合約規(guī)定自客戶核準(zhǔn)的供貨商處取得產(chǎn)品、零組件、材料或工模具、量具時，應(yīng)依據(jù)客戶之要求作業(yè)。. 采購文件應(yīng)包含描述采購產(chǎn)品的信息，且經(jīng)審查后方能對外發(fā)行。. 若有需要或客戶要求須至供貨商處所進(jìn)行驗證活動時，將于相關(guān)采購文件中說明相關(guān)產(chǎn)品之驗證安排與放行方法。2. 適用范圍：包括生產(chǎn)供應(yīng)之管制、生產(chǎn)供應(yīng)過程之確認(rèn)、識別與追溯性、客戶財產(chǎn)管制及產(chǎn)品防護(hù)等。. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制程管制及一般作業(yè)說明制訂。. 資材部門、生產(chǎn)部門及業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)。. 客戶財產(chǎn)客戶提供之原物料、零組件、模治具或智慧財產(chǎn)，以作為其所訂購之產(chǎn)品所使用者。. 作業(yè)準(zhǔn)備之驗證：于作業(yè)開始，作業(yè)變更時應(yīng)對重要品質(zhì)特性實(shí)施確認(rèn)及驗證，作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)取得作業(yè)指導(dǎo)書。應(yīng)采用相關(guān)統(tǒng)計方法驗證. 預(yù)防保養(yǎng)與預(yù)測保養(yǎng)(1) 制訂“生產(chǎn)設(shè)備管理程序”，識別關(guān)鍵設(shè)備，并提供適當(dāng)資源以實(shí)施設(shè)備預(yù)防維護(hù)，并制訂計劃性且有效的全面預(yù)防保養(yǎng)制度。. 工模具管理(1) 技術(shù)、生技部門對于模具、夾治具、檢具、刀具等之設(shè)計、制造、檢驗提供適當(dāng)資源并建立、維持一管理系統(tǒng)，包括文件狀態(tài)、維修作業(yè)、消耗零件替換計劃(2) 生產(chǎn)使用單位，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)與維護(hù)(3) 該項作業(yè)有外包時應(yīng)加以監(jiān)控。. 本公司為OEM工廠，無相關(guān)服務(wù)作業(yè)。. 業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立服務(wù)問題信息的回饋系統(tǒng)，以回饋、分析產(chǎn)品的品質(zhì)、客戶回饋、客戶之需求與期望等信息，俾供生產(chǎn)、品保、生技等單位了解外部不符合事項，以采取相關(guān)措施。. 識別與追溯. 產(chǎn)品之識別生產(chǎn)之零組件、半成品及成品等，由生產(chǎn)部門、質(zhì)保部門規(guī)劃標(biāo)示方法以資識別，詳見“產(chǎn)品識別與追溯性管理程序”。. 產(chǎn)品追溯性相關(guān)產(chǎn)品之生產(chǎn)制造，自生產(chǎn)物料之采購、進(jìn)料驗收、制程管制、品質(zhì)檢驗、倉儲、交貨等，個別產(chǎn)品或批次需具有獨(dú)特之識別標(biāo)志。對客戶供料須作驗證、庫存保管及維護(hù)之管制。. 若客戶供料有損壞、遺失或其它不適用情事，須予記錄并通知客戶處理。詳見“客戶供應(yīng)品管理程序”。. 儲存：(1) 各類生產(chǎn)物料、半成品及成品的儲存標(biāo)示須詳細(xì)記錄，以利收發(fā)，并定期檢查庫存品的狀況，以確保品質(zhì)避免變異。(3) 所有的物品零組件均應(yīng)規(guī)劃適當(dāng)之場所或料架予以儲存，并加以防護(hù)以免受損。(2) 零組件及產(chǎn)品之包裝，在設(shè)計上應(yīng)考慮于搬運(yùn)至儲存及交貨時，均能保持產(chǎn)品之品質(zhì)。. 交貨：(1) 須依合約上之目的地，確實(shí)實(shí)施交貨管制，并維持產(chǎn)品在最終檢驗及測試后之品質(zhì)。. 建立一套庫存管理系統(tǒng)，以不斷最佳化存貨周轉(zhuǎn)時間，確保庫存先進(jìn)先出和最低庫存量. 于庫存管理過程發(fā)生廢棄的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品之方式處置。2. 適用范圍：公司影響產(chǎn)品品質(zhì)之檢驗、量測與測試設(shè)備均屬之。4. 名詞解釋：. 校正在特定條件下為確立量測儀器或量測系統(tǒng)的器示值（或?qū)嵨锪烤?、參考物質(zhì)所代表的值），與相對應(yīng)被量測的已知值之間關(guān)系的一組操作。5. 管理內(nèi)容：. 建立“檢驗設(shè)備管理程序”，以管制過程所需之相關(guān)監(jiān)控與量測裝置：. 于定期或使用前予以校正或驗證，比對之儀器應(yīng)可追溯至國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)；如無此類標(biāo)準(zhǔn)時，所使用之校正或驗證的基準(zhǔn)應(yīng)被紀(jì)錄。. 加以識別，以判斷其校正或驗證狀態(tài)。. 給予適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，以免于搬運(yùn)、維護(hù)與儲存期間發(fā)生損壞或變質(zhì)。. 校正與驗證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予以維持。. 量測系統(tǒng)分析參考依符合“量測系統(tǒng)分析”手冊中規(guī)定之方法，對檢驗、量測與試驗設(shè)備實(shí)施適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析其變異. 所有量測儀器設(shè)備之校驗紀(jì)錄應(yīng)包括：. 設(shè)備鑒定包括所依據(jù)之測量標(biāo)準(zhǔn). 根據(jù)工程變更所做之修正. 校驗時，發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)的讀值，以及其影響評估. 檢驗后之合格狀態(tài)或說明. 若可疑物料可能已出貨，應(yīng)通知客戶. 實(shí)驗室要求. 內(nèi)部實(shí)驗室(1) 建立“實(shí)驗室管理程序”規(guī)范實(shí)驗室的品質(zhì)系統(tǒng)，明定可測試或校正范圍及作業(yè)指導(dǎo)說明書、以確保其范圍內(nèi)所產(chǎn)生的測試或校正品質(zhì)(2) 對實(shí)驗室作業(yè)結(jié)果執(zhí)行判斷之人員