【正文】 的憑證，并納入下禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24凈洗：接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)的凈藥材地黃后，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量等。凈選后的地黃置型洗藥機(jī)內(nèi)，按《XYJ7004050kg,采用噴淋水，間歇清洗的方法清洗，凈洗時(shí)間：8～10min放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫(xiě)、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無(wú)誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。取凈藥材地黃，置RYG2800型潤(rùn)藥罐中，按照《RYG2800型潤(rùn)藥罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WS－SBCG00802）操作，設(shè)置真空為2分鐘，軟化時(shí)間為10分鐘，軟化溫度為80℃進(jìn)行軟化。：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫(xiě)、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。型滾筒式洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WSQJCG03002）、《RYG2800上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。GMP7共頁(yè)示。凈藥材切制前應(yīng)先核對(duì)待切制凈藥材的品名、批號(hào)及日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。在調(diào)整好切藥機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)前應(yīng)試切，刀片切入輸送帶深度以剛好將藥物切斷為宜。按照《旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WSSBCG00702），啟動(dòng)機(jī)器，將待切制的凈藥材從進(jìn)料口均勻投入，將藥材切成厚的切片。并由操作人及復(fù)核人簽字。清場(chǎng)：關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，《QY1204上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確保現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。 質(zhì)監(jiān)員檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。干燥禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24 用按照《CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程》（WSSBCG00302）操作，將切好的地黃飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤(pán)中，控制烘盤(pán)中的飲片厚度70℃～80℃，連續(xù)烘制左右。1h干燥結(jié)束后，自然冷卻至室溫，出料，裝入潔凈的容器中。QA經(jīng)人員檢驗(yàn)水分不得過(guò)%，即產(chǎn)品合格后轉(zhuǎn)交下一道工序（內(nèi)包）。記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫(xiě)、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并分析發(fā)生的原因，按偏差處理程序進(jìn)行處理。清場(chǎng)：關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)《CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程》（WSQJCG01302）清潔設(shè)備、工器具。 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24包裝包裝前先核對(duì)待包裝地黃飲片的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。試裝合格后方能開(kāi)機(jī)生產(chǎn)。多功能自動(dòng)薄膜多功能封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WSSBCG01402）操作，調(diào)整好封口溫度(藥用聚乙烯塑料袋袋外粘貼已加印批號(hào)的標(biāo)簽，做好記錄，轉(zhuǎn)入外包工序。10裝量控制范圍為每袋5g，500g177。在分裝過(guò)程中，每隔分鐘抽檢一次裝量，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果， 包裝不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)返工處理。（注：包裝零頭不夠整袋的，在包裝袋上標(biāo)注實(shí)際內(nèi)容物重量）殘損或印有批號(hào)的包裝材料按《物料退庫(kù)及銷毀管理規(guī)程》（MSWLGC01202）銷毀處理，并記錄。包裝規(guī)格：1000g/袋,500g/袋。外包裝外包之前應(yīng)核對(duì)內(nèi)包裝品的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期等內(nèi)容，并核對(duì)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與所包裝品是否相符。中藥飲片零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。按照外包裝規(guī)格（1000g40袋），裝入封口合格的內(nèi)包裝品，放入裝箱單，按《手提式電動(dòng)封包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－SBCG01702）檢驗(yàn)合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)。GMP10共頁(yè)并計(jì)算地黃飲片收率，應(yīng)為并由操作人及復(fù)核人簽字。物料平衡：包裝結(jié)束后，計(jì)算包裝材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%～101%），超出正常范圍，應(yīng)及時(shí)查明原因，及時(shí)上報(bào)有關(guān)人員處理。生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)清潔操作規(guī)程》（WSQJCG01602）清潔設(shè)備、工器具。 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。凈選工序物料平衡與收率計(jì)算凈藥材量+雜質(zhì)量100%≥平衡限度≥97%100%＝原藥材投料量100%≥實(shí)際收率≥97% 凈藥材量 100%＝100%≥平衡限度≥96%干燥后數(shù)量100%＝凈藥材量（凈選后量）100%≥實(shí)際收率≥96%干燥后凈藥材數(shù)量100%＝凈藥材量（凈選后量）101%≥平衡限度≥98%包裝數(shù)量+包裝取樣量+尾料量100%＝工序接收數(shù)量101%≥實(shí)際收率≥98%成品量100%＝工序接收數(shù)量包材物料平衡限度＝100%（使用量＋退回?cái)?shù)量＋殘損數(shù)＋其它）/領(lǐng)取數(shù)量100%＝損耗率（實(shí)際數(shù)量－工序數(shù)量）/實(shí)際數(shù)量100%=備注包材：藥用聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽、編織袋禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24成品收率成品量100%≥實(shí)際收率≥90%100%＝原藥材投料量包裝材料平衡計(jì)算質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)次/批生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備完好、清潔1次/批操作文件狀態(tài)標(biāo)示內(nèi)容與本批生產(chǎn)內(nèi)容相符，本次產(chǎn)品相關(guān)操作規(guī)程、上批清場(chǎng)合格證副本、空白記錄。次/批物料、中間產(chǎn)品復(fù)核狀態(tài)標(biāo)示，品名、代碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量1次/批浸潤(rùn)浸潤(rùn)掌握用水量、軟硬度、均勻度、時(shí)間。次/批切制切絲、切片、切段等長(zhǎng)度、大小、片型、薄厚等多次/批干燥參數(shù)溫度、壓力、強(qiáng)度、時(shí)間多次/批包裝材料名稱規(guī)格代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)藥用聚乙烯塑料袋袋子522mm177。1mm；B003藥用聚乙烯塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSBCZB00202袋子405mm177。1mm；袋子360mm177。1mm；袋子300mm177。1mm；標(biāo)簽長(zhǎng)偏差177。120cm，寬21地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSYLZB00802詳見(jiàn)附頁(yè)1GMP12共頁(yè)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力安裝位置XYJ700型1稻根、海帶等中草藥直徑型潤(rùn)藥罐SB006RYG28002800L洗潤(rùn)室QY1204/批烘干室FR900米/分內(nèi)包室手提式電動(dòng)封包機(jī)SB014/1/外包室包裝包材按批包裝指令領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放1次/批貼簽位置適當(dāng)、粘帖牢固隨時(shí)裝箱內(nèi)外一致、數(shù)量準(zhǔn)確隨時(shí)零頭包裝每批只有一個(gè)合箱，且為連續(xù)生產(chǎn)的兩個(gè)批號(hào)，箱外注明全部批號(hào)，有合箱記錄1100%11次/批工序人數(shù)/班工作范圍要崗位定員禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24勞動(dòng)組織每日個(gè)班組。80kg/3～4h/100kg/40～50min備注表中裝量為每鍋（烘箱）的最大裝量，均按折干計(jì)算。間任1車間生產(chǎn)經(jīng)培