【正文】 觀隨時干燥干燥干燥時間、溫度、顆粒水分隨時過篩篩網(wǎng)篩網(wǎng)目數(shù)、篩網(wǎng)完整性每批總混顆?？偦鞎r間、外觀、溶化性、粒度1次/批分裝分裝裝量差異、熱封溫度、密封性、批號、有效期至印制隨時外包外包裝批號、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量隨時生產(chǎn)工序操作間房間號潔凈級別濕度及壓差粉碎過篩粉碎、過篩間31027D級＜65% 5Pa稱量配料稱量配料間310282D級＜65% 5Pa制粒、干燥制粒、干燥間310302D級＜65% 5Pa總混總混間310312D級＜65% 5Pa顆粒包裝顆粒劑包裝間310232D級＜65% 5Pa 根據(jù)《生產(chǎn)過程管理規(guī)定》進行生產(chǎn)前檢查。如果超過有效期應(yīng)重新清場并要求現(xiàn)場監(jiān)控員檢查，做好生產(chǎn)前清場記錄。根據(jù)設(shè)備操作規(guī)程，檢查設(shè)備的完好情況并空車試運行，空車運行正常方可投料生產(chǎn)。注意：所有物料要碼放整齊，放置明顯的貨位卡、物料標示卡。監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標 準頻 次篩網(wǎng)目數(shù)、完整性目測80目、無破損現(xiàn)象隨時設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號電子計價臺秤TCS150HY02SCZH002A電子計價臺秤LT20KHY02ZH075原、輔料名稱10萬袋用量（㎏）每鍋用量板藍根顆粒浸膏隨批量1/10總量蔗糖粉750kg75㎏文件標題板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁共18頁原、輔料名稱10萬袋用量（㎏）每鍋用量糊精150kg15㎏ 根據(jù)批生產(chǎn)指令，在潔凈區(qū)稱量配料間（310282）中進行，按照《稱量配料崗位操作規(guī)程》操作。按照《電子計價臺秤標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》操作。一種物料裝入一個潔凈塑料袋中，分別扎口密封（液體物料裝入潔凈的不銹鋼容器內(nèi)），并貼“物料標示卡”，注明物料名稱、重量等。注意事項：每天首次稱量前要使用標準砝碼對電子秤進行校驗，并做好校驗記錄。采用CH200槽式混合機制軟材，LYK160D搖擺式顆粒機制濕顆粒， FL200沸騰干燥機干燥顆粒，在粉碎過篩間（31027），采用ZS650振蕩篩過篩。5℃ 排風(fēng)溫度：50177。5℃生產(chǎn)前按照《生產(chǎn)前檢查管理規(guī)定》進行檢查，確認環(huán)境、設(shè)備等符合潔凈要求，并有清場合格證，方可進行生產(chǎn)操作。將制好的濕顆粒分鍋次加入沸騰干燥機內(nèi)按照《FL200沸騰干燥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》干燥30分鐘。監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次干混時間計 時10+2分鐘1次/小鍋濕混時間計 時 20+2分鐘1次/小鍋制粒篩網(wǎng)目數(shù) 目測20目隨時干燥時間計時30177。采用EYH4000二維運動混合機總混。將篩好的顆粒加入二維混合機內(nèi)混合15分鐘。計算收率和物料平衡率，如有偏差，按照《偏差管理規(guī)定》進行偏差處理。，按照《取樣管理規(guī)定》取樣。：21袋*60中袋/件 21袋*60中袋/件包裝材料名稱代碼單位用量板藍根復(fù)合膜NB001㎏中袋BQ037－1－1個4762說明書BQ037－1－2張4762大箱WB0371套80 包裝生產(chǎn)前對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行檢查確保無上批遺留物，確認包裝生產(chǎn)現(xiàn)場的清場已經(jīng)完成。領(lǐng)料人員將內(nèi)包材轉(zhuǎn)入氣閘間(310034)與中間站管理員根據(jù)批包裝生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、出庫憑單，逐一核對物料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、檢驗合格報告單等正確無誤進行包材交接后，將物料轉(zhuǎn)入內(nèi)包材存放間（31024），崗位班組長與中間站管理員進行物料交接。采用DXDK40II顆粒自動包裝機分裝，CAV812電子天平稱量平均袋重。由現(xiàn)場監(jiān)控員取樣進行密封性、裝量差異、批號印制情況檢查。生產(chǎn)中要注意觀察包裝后的袋是否有網(wǎng)紋不清晰、密封不嚴密、漏粉，批號印制不清等變化，發(fā)現(xiàn)異常要及時調(diào)節(jié)。，并附物料周轉(zhuǎn)卡。該批全部分裝完成后，由組長與外包管理員合計總量，并辦理交接手續(xù)。、取樣、檢驗: ，注明品名、批號、批量、總重、生產(chǎn)日期，送現(xiàn)場監(jiān)控員。，檢驗結(jié)果報外包管理員。2℃ 縱封溫度：110177。2℃隨時縱封溫度查看顯示屏110177。按批包裝生產(chǎn)指令領(lǐng)取中袋、大箱，開始打印中袋，崗位負責(zé)人與現(xiàn)場監(jiān)控員將打印的第一個小盒進行打印內(nèi)容的核對，核對無誤后簽字并附記錄中；打印大箱時，崗位負責(zé)人與現(xiàn)場監(jiān)控員先將大箱打印內(nèi)容進行核對，在記錄中簽字；開始打印。打印過程中損壞的小盒、大箱做好記錄。按批包裝生產(chǎn)指令核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，準確無誤后，操作工根據(jù)包裝規(guī)格將小袋裝中袋，放說明書一張，再裝入外包裝箱，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員檢查無誤后放入裝箱文件標題板藍根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 10 頁共 18 頁單（合格證），最后上下箱口用透明膠帶封貼，置半自動捆扎機上捆扎，松緊度以不捆壞大箱為度。監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次外包裝現(xiàn)場檢查包